近日，根據(jù)國(guó)外生物制藥網(wǎng)站Fierce Pharma的報(bào)道，美國(guó)FDA通知傳奇生物一項(xiàng)臨床暫停，并將于3月11日前提供正式的臨床暫停函。
此次臨床暫停涉及傳奇生物的一款早期CAR-T細(xì)胞療法，該療法在去年才剛剛啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)在，F(xiàn)DA已通知該公司停止。
傳奇生物在周二上午的一份簡(jiǎn)短新聞稿中宣布了LB1901的臨床暫停。在收到FDA的臨床暫停通知之前，該公司在對(duì)第一例患者給藥并出現(xiàn)CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)低后已自愿暫停試驗(yàn)。
根據(jù)傳奇生物的說法，該患者沒有經(jīng)歷任何與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，正在接受監(jiān)測(cè)。
FDA于2月11日周五通知了該公司。除了FDA將在3月11日前提供一份更正式的臨床暫停函之外，幾乎沒有披露其他細(xì)節(jié)。
LB1901是一種靶向惡性CD4+T細(xì)胞的CAR-T療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤患者中。到目前為止，只有一名患者在該試驗(yàn)中接受了LB1901治療，該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將入組多達(dá)50名患者。
傳奇生物在1月份的摩根大通醫(yī)療會(huì)議上宣布了該試驗(yàn)，并指出中國(guó)正在進(jìn)行其他早期治療項(xiàng)目。
除了這一早期治療項(xiàng)目，傳奇生物還與強(qiáng)生公司建立了重要合作伙伴關(guān)系，致力于多發(fā)性骨髓瘤CAR-T細(xì)胞療法cilta-cel，預(yù)計(jì)該療法將于本月獲得批準(zhǔn)。
cilta-cel是一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。2021年3月，百時(shí)美施貴寶/藍(lán)鳥生物Abecma獲得批準(zhǔn)，是第一款治療多發(fā)性骨髓瘤的BCMA靶向CAR-T療法。
行業(yè)分析師此前預(yù)測(cè)，Abecma的峰值銷售約為20億美元，cilta-cel的峰值銷售約為5億美元。
參考來源：Legend's early-stage CAR-T on FDA hold after single patient dosed
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