2月7日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B00370），同意對部分事項(xiàng)進(jìn)行變更。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)以下補(bǔ)充申請事項(xiàng)：
1.制劑有效期由18個(gè)月延長至24個(gè)月。
2.修改原液注冊標(biāo)準(zhǔn)中的Protein A殘留量的檢測方法。
3.修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)照中的聚山梨酯20含量檢測項(xiàng)目的分析方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。
4.增加制劑包材“抗生素瓶用鋁塑組合蓋”的供應(yīng)商重慶首鍵醫(yī)藥包裝股份有限公司（包材登記號為B20190007594）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
