1月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)康維德、愛德華等4家公司對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括泡沫敷料、心臟瓣膜成形環(huán)等。
具體情況如下：
Edwards Lifesciences LLC對(duì)心臟瓣膜成形環(huán)Tricuspid Annuloplasty Ring主動(dòng)召回
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽上有效日期錯(cuò)誤的問題，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對(duì)心臟瓣膜成形環(huán)Tricuspid Annuloplasty Ring（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173466532）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
康維德股份有限公司 ConvaTec Inc對(duì)泡沫敷料AQUACEL™Foam Hydrofiber™Dressing主動(dòng)召回
康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品中可能包含錯(cuò)誤版本的說明書的問題，生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc對(duì)泡沫敷料AQUACEL™Foam Hydrofiber™Dressing（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173640956）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩關(guān)節(jié)系統(tǒng) Comprehensive Shoulder System主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在對(duì)多孔等離子噴涂涂層（PPS）進(jìn)行了錯(cuò)誤的返工操作的問題，Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩關(guān)節(jié)系統(tǒng) Comprehensive Shoulder System（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163461304、國械注進(jìn)20153463900）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 邁菲牙科器械控股公司對(duì)機(jī)用根管銼及牙銼主動(dòng)召回
登士柏西諾德牙科產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品包裝密封問題，生產(chǎn)商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 邁菲牙科器械控股公司對(duì)機(jī)用根管銼及牙銼（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20182550087、國械注進(jìn)20192170561、國械注進(jìn)20172067029）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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