根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗（商品名：擇捷美）的新藥上市申請（NDA）已獲得批準，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開發(fā)的一款重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用，通過消除PD-L1對細胞**T細胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
本次上市申請是基于一項名為CS1001-302的3期臨床研究，結果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS，并且在不同細胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達亞組中PFS均有獲益。同時，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%。
除了第一個適應癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請，也已獲得CDE受理。該產(chǎn)品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。
此外，在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞（Pfizer）緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個適應癥展開溝通。
藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前國內已有四款 PD-L1 單抗獲批上市，包括兩款進口產(chǎn)品度伐利尤單抗（阿斯利康）和阿替利珠單抗（羅氏）。第一款國產(chǎn) PD-L1恩沃利單抗來自康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)/先聲藥業(yè)，11 月 25 日剛剛獲批上市。舒格利單抗是第二款獲批上市的 PD-L1 單抗。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
