17日，武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并簽發(fā)《受理通知書》(受理號：CXSS2101065國)，相關適應癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
CPT是由其參股子公司北京沙東生物技術有限公司研發(fā)的重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥，屬于國家I類生物制品，擬應用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,本次注冊申請的適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球首 個完成多發(fā)性骨髓瘤Ⅲ期臨床試驗的針對TRAIL 的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑，同靶點藥物目前國內外均無上市。CPT有多項發(fā)明專利保護，核心專利已被17個國家和地區(qū)授權，CPT項目多次獲得國家重大專項資助，包括2005年獲得863項目“十五重大科技專項”，2009年獲得國家科技重大專項，2018年獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項課題資助等。
Ⅲ期臨床試驗顯示，CPT聯(lián)合TD方案治療復發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進展生存期（PFS）、總體存活時間（OS）和總體反應率（ORR）等，主要的不良反應表現(xiàn)為可逆可控的轉氨酶異常，降低劑量或停藥后可以很快恢復。未觀察到與CPT有關的血液學**、腎 臟**、心臟**及繼發(fā)性腫瘤的明確證據，這對治療本就有血液學異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優(yōu)勢。
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