12月5日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的BPI-361175片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌。
BPI-361175是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長(zhǎng)因子受體（Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR）口服小分子抑制劑，擬用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌。
2021年2月，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于BPI-361175片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。2021年8月，國內(nèi)I期臨床研究第一例受試者成功入組，完成首次給藥，臨床研究順利推進(jìn)中。
截至本公告披露日，國內(nèi)外針對(duì)攜帶EGFRC797S突變的藥物均處于臨床前
或早期臨床階段，尚無藥物上市。
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