開拓藥業(yè)有限公司宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的注冊性III期臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首 個(gè)進(jìn)入注冊性III期臨床試驗(yàn)用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
福瑞他恩的中國注冊性III期臨床試驗(yàn)將采用隨機(jī)、雙盲、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，計(jì)劃入組416例受試者，使用安慰劑（placebo）作為對照組，試驗(yàn)時(shí)間為24周。該III期臨床試驗(yàn)旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對比基線的變化。公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到臨床終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示其有效性和安全性良好，并且確定了III期臨床試驗(yàn)的用藥劑量。
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