2021年11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心＆國家**檢查中心在其官網發(fā)布了《藥品共線生產質量管理指南（征求意見稿）》，目的是為了指導和規(guī)范藥品共線生產管理，避免共線生產產品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質量可控，確?；颊哂盟幇踩?/p>
根據藥品共線生產的定義，即多種藥品共用生產線進行生產，包括共用生產廠房、設施和設備，不包括共用質量控制實驗室、庫房、取樣間等輔助設施、儀器，明膠生產過程肯定屬于共線生產。這是因為，目前，國內明膠生產企業(yè)，基本上都是生產藥用級明膠（明膠或藥用明膠和膠囊用明膠）和食品級明膠（食品添加劑明膠）。不同的明膠生產企業(yè)，因為藥品生產批件由不同機構頒發(fā)，其藥用級明膠會分為明膠或藥用明膠（產品執(zhí)行標準為中華人民共和國藥典（2020年版）二部中的明膠）和膠囊用明膠（產品執(zhí)行標準為中華人民共和國藥典（2020年版）四部中的膠囊用明膠）。
對于，是否能共線生產藥用級明膠（明膠、膠囊用明膠和藥用明膠）和食品級明膠（食品添加劑明膠），一直都存有爭議。但是，對于明膠生產熟悉的人員都知道，明膠是動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后純化得到的制品，或為上述不同明膠制品的混合物。不管藥用級明膠還是食品級明膠，其所用原料和中間產品生產的工藝都是一樣的。不同的是，產品最終出廠前，根據客戶需求，制定混合工單，使用不同中間產品，經混合后的成品使用不同的包裝袋包裝后，按照不同的標準檢驗就成為不同級別的產品。如果客戶需求是明膠藥用明膠，就用明膠或者藥用明膠包裝袋包裝，化驗室按照明膠《中華人民共和國藥典（2020年版）二部》標準檢驗，經檢驗合格就可以放行出廠；如果客戶需求是膠囊用明膠，就用膠囊用明膠包裝袋包裝，化驗室按照膠囊用明膠《中華人民共和國藥典（2020年版）四部》標準檢驗，經檢驗合格就可以放行出廠；如果客戶需求是食品添加劑明膠，就用食品添加劑明膠包裝袋包裝，化驗室按照食品添加劑明膠（GB 6783-2013）標準檢驗，經檢驗合格就可以放行出廠。
《藥品共線生產質量管理指南（征求意見稿）》要求藥品生產企業(yè)根據科學知識及經驗對藥品共線生產的風險進行評估，避免藥品的污染和交叉污染，保證產品質量。如果說藥用級明膠和食用級明膠共線的有風險的話，就是在成品包裝過程所使用的內包裝袋。這是因為，明膠或藥用明膠、膠囊用明膠所使用的的內包裝袋需要符合藥用級別的要求，食品添加劑明膠所使用的的內包裝袋需要符合食用級別的要求。對于這一點，明膠生產企業(yè)都采取清場和生產確認進行管理，確保每批生產結束，生產車間進行清場，現場QA進行檢查。同時，內包裝材料領用數量和退庫數量由生產車間和倉庫進行確認。如果說明膠或藥用明膠和膠囊用明膠共線的有風險的話，就是在成品包裝過程所使用的外包裝袋。這是因為，明膠或藥用明膠和膠囊用明膠所使用的的外包裝上面執(zhí)行的標準不一樣。對于這一點，明膠生產企業(yè)都采取清場和生產確認進行管理，確保每批生產結束，生產車間進行清場，現場QA進行檢查。同時，外包裝材料領用數量和退庫數量由生產車間和倉庫進行確認。
綜上所述，明膠生產過程共線，產品質量風險是有的，但是可控的。不過，藥用級明膠和食品級明膠能否共線生產，還待官方解讀。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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