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CPHI制藥在線 資訊 白云山全資子公司吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價

白云山全資子公司吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價

熱門推薦: 結(jié)核病 白云山 吡嗪酰胺片
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-28
9月27日,白云山發(fā)布公告稱,其全資子公司明興藥業(yè)于9月26日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,吡嗪酰胺片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       9月27日,白云山發(fā)布公告稱,其全資子公司明興藥業(yè)于9月26日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,吡嗪酰胺片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公告

       明興藥業(yè)的吡嗪酰胺片于1982年在國內(nèi)正式上市,明興藥業(yè)于2019年12月31日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請,于2020年2月4日獲得受理。

       吡嗪酰胺片為抗結(jié)核病藥,與其他抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯(lián)合用于治療結(jié)核病。

       目前中國境內(nèi)上市的吡嗪酰胺片的生產(chǎn)廠家還包括沈陽紅旗制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司、卓和藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年吡嗪酰胺片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣8122萬元和人民幣560萬元。

       截至本公告日,明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣675萬元(未經(jīng)審計)。該藥品系明興藥業(yè)藥品生產(chǎn)儲備,自2019年11月后未投入生產(chǎn)和銷售。

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