9月24日，阿斯利康和默沙東公布了來(lái)自3期PROpel試驗(yàn)的中期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面，無(wú)論是否攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變，與Zytiga（abiraterone，阿比特龍）相比，Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）與Zytiga聯(lián)合治療，在主要終點(diǎn)影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，并且在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面也有改善趨勢(shì)，但在中期分析時(shí)該OS數(shù)據(jù)尚未成熟。
Lynparza是一款PARP抑制劑，于2020年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，治療接受新型激素療法Zytiga或Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）后病情進(jìn)展、并且攜帶HRR基因突變的mCRPC患者。HRR基因突變約占mCRPC的20-30%。Zytiga和Xtandi分別是強(qiáng)生、輝瑞/安斯泰來(lái)的前列腺癌暢銷(xiāo)藥，是一線(xiàn)治療mCRPC的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。
值得一提的是，Lynparza是第一個(gè)在一線(xiàn)治療前列腺癌方面顯示出臨床益處的PARP抑制劑。來(lái)自PROpel試驗(yàn)的高水平陽(yáng)性結(jié)果，有望為L(zhǎng)ynparza打開(kāi)更廣闊的市場(chǎng)。盡管數(shù)據(jù)尚未成熟，但阿斯利康和默沙東已計(jì)劃將其提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。
mCRPC的一線(xiàn)治療選擇有限，并且許多患者在接受當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案后疾病會(huì)進(jìn)展。Lynparza與Zytiga聯(lián)合用藥方案，有潛力為mCRPC患者群體提供新的一線(xiàn)治療選擇，而不論其生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。
目前，PARP抑制劑一線(xiàn)治療前列腺癌的競(jìng)爭(zhēng)正在加劇。強(qiáng)生也正在3期Magnite試驗(yàn)中，評(píng)估PARP抑制劑Tesaro與Zytiga及潑尼松聯(lián)合用藥方案一線(xiàn)治療mCRPC患者，包括攜帶或不攜帶HRR通路基因改變的患者。
去年5月，美國(guó)FDA還批準(zhǔn)了Clovis公司PARP抑制劑Rubraca三線(xiàn)治療BRCA突變陽(yáng)性mCRPC。BRCA突變是HRR通路缺陷的一種類(lèi)型。最近，一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估Rubraca聯(lián)合Xtandi一線(xiàn)治療mCRPC，并與Xtandi進(jìn)行對(duì)比。
輝瑞也正在3期TALAPRO-2試驗(yàn)中評(píng)估Talzenna聯(lián)合Xtandi一線(xiàn)治療前列腺癌。Talzenna也是一款PARP抑制劑，僅被批準(zhǔn)治療BRCA突變?nèi)橄侔?/p>
目前，Lynparza在PARP抑制劑領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，2021年上半年銷(xiāo)售額為11.3億美元，同比增長(zhǎng)15%。隨著最新的一線(xiàn)治療mCRPC的勝利及近期輔助治療高危早期乳腺癌的陽(yáng)性數(shù)據(jù)，Lynparza未來(lái)預(yù)計(jì)將進(jìn)一步強(qiáng)勁增長(zhǎng)。此外，盡管面臨仿制藥和新藥的競(jìng)爭(zhēng)，Zytiga也表現(xiàn)搶眼，在今年上半年的全球銷(xiāo)售額達(dá)到了12億美元。
參考來(lái)源：
Lilly, Novartis, other pharmas could face fines for violating 340B law
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