8月5日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“奧硝唑注射液”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司奧硝唑注射液（遁寧®）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
公司奧硝唑注射液于2018年12月獲批，2019年8月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心受理。
奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類(lèi)衍生物，具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲(chóng)感染及抗滴蟲(chóng)等作用，在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療及消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲(chóng)病的治療。
該品種最早由瑞士羅氏制藥研究開(kāi)發(fā)，1980年7月以商品名 Tiberal®在瑞士批準(zhǔn)上市，1983年9月在法國(guó)批準(zhǔn)上市，至今未在國(guó)內(nèi)上市。原研奧硝唑注射液Tiberal®在國(guó)外上市后其質(zhì)量與療效已經(jīng)數(shù)十年臨床驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)上市較早的企業(yè)產(chǎn)品處方與原研并不相同，本公司開(kāi)發(fā)的奧硝唑注射液（遁寧®）的劑型、規(guī)格及處方與原研相同。該品種的一致性評(píng)價(jià)本公司選擇了羅氏制藥研發(fā)的奧硝唑注射液 Tiberal®作為研究和仿制的參比制劑，規(guī)格為：6ml:1.0g和3ml:0.5g，本公司開(kāi)發(fā)的奧硝唑注射液制劑劑型與規(guī)格與原研參比制劑一致。
奧硝唑注射液（遁寧®）目前國(guó)內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)有山西普德藥業(yè)有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司等八家企業(yè)。根據(jù)醫(yī)藥魔方2020年藥品終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，公司奧硝唑注射液（遁寧®）2020年終端銷(xiāo)售額約為5263.84萬(wàn)元，市場(chǎng)份額約為4.83%。
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