7月29日，立方制藥發(fā)公告稱(chēng)，在CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢(xún)獲悉，公司提交的“鹽酸哌甲酯”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批。
鹽酸哌甲酯為苯丙 胺類(lèi)中樞**興奮劑，屬于第一類(lèi)**藥品，其制劑用于治療6歲以上兒童注意缺陷多動(dòng)障礙。
截至本公告日，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品均有鹽酸哌甲酯制劑批準(zhǔn)文號(hào)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)未查詢(xún)到鹽酸哌甲酯原料藥國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)，在“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)也未查到其他與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為“A”的鹽酸哌甲酯原料藥。
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