由中國醫(yī)藥保健品進出口商會與上海博華國際展覽有限公司重磅打造的CPhI“思享會”——2021新藥研發(fā)與CMC高峰論壇, 將于2021年7月16-17日在上海龍之夢大酒店盛大召開，以“激蕩大時代，揚帆新十年”為主題，從源頭創(chuàng)新到CMC研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，揭密新藥研發(fā)先行者們的破局之道。藥石科技將作為戰(zhàn)略支持單位參與此次盛會（展位號：B27）。大會開幕之際，組委會特別邀請到藥石科技副總裁朱遠明博士加入CPhI“思享會”2021 創(chuàng)新破局系列專訪。

       朱遠明博士畢業(yè)于美國杜肯大學藥物化學專業(yè)，在加入藥石科技之前，曾擔任安道麥ADAMA中國研發(fā)中心負責人，在零基礎上創(chuàng)建了中國研發(fā)中心（南京），并培養(yǎng)了一支含工藝研發(fā)、工程設備和分析等多學科的團隊，帶領該團隊在2-3年的時間內(nèi)就達到了ADAMA公司總部的科研水平。朱博士在藥物研發(fā)領域和工藝創(chuàng)新及改進都有著豐富的經(jīng)驗。他曾參與過多項新藥的發(fā)現(xiàn)工作，更是美國陶氏益農(nóng)新農(nóng)藥氟啶蟲胺腈(sulfoxaflor)的直接發(fā)明人，也是亞砜亞胺殺蟲劑項目的奠基人。他不僅主導多種新藥的工藝創(chuàng)新與優(yōu)化項目，也多次參與對現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新與優(yōu)化，并取得重大的經(jīng)濟效應。獲得美國專利局批準的專利超過40項，在項目管理、團隊管理、跨學科和跨部門合作方面具備廣泛的經(jīng)驗。

       記者：藥石科技是一家以藥物分子砌塊驅(qū)動藥物發(fā)現(xiàn)平臺、藥物開發(fā)及商業(yè)化CDMO平臺的創(chuàng)新型公司。請您簡要介紹分子砌塊是如何賦能新藥發(fā)現(xiàn)及CDMO平臺的？

       朱遠明：我們研究分子砌塊的初衷，是希望通過提供新穎的、結構多樣的、成藥性優(yōu)越的分子砌塊，幫助藥物化學家更高效地設計、合成成藥性好的化合物，同時拓展專利空間。我們的新藥發(fā)現(xiàn)平臺是在分子砌塊核心資源的基礎上，設計構建而來的多種化合物庫，如碎片分子庫, DNA編碼庫、超大容量的虛擬化合物庫等等，這些化合物庫都有著新穎、高效和高質(zhì)量的特點。后續(xù)通過各種生物篩選技術，可以在多個領域不同類別靶點快速獲得全新結構、成藥性高的苗頭化合物甚至先導化合物，幫助客戶快速推進創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)進程。

       藥石科技也在積極打造高水準的一站式CDMO服務平臺，我們?yōu)閯?chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提供中間體、原料藥和制劑工藝的開發(fā)以及生產(chǎn)服務，覆蓋從臨床前、臨床到商業(yè)化各個階段。除了擁有專業(yè)完備的業(yè)務團隊、設備設施，公司核心的分子砌塊資源也為我們CDMO服務平臺奠定了獨特的優(yōu)勢。我們具備強大的化學專業(yè)能力，以及對新藥研發(fā)的深入理解，我們在原料藥、中間體的工藝路線設計中會融入更加新穎、高效、可行新高的解決方案，我們很多新路線的設計靈感正是來自多年來在核心分子砌塊系列產(chǎn)品上積累的知識和經(jīng)驗；我們的分子砌塊產(chǎn)品的積累和相關原料供應資源的積累，也為CDMO業(yè)務建立了供應鏈保障優(yōu)勢。當然，除了分子砌塊核心資源，我們在CDMO業(yè)務中的另一項重要優(yōu)勢在于對創(chuàng)新化學和工程技術的開發(fā)和應用，例如連續(xù)流化學、微填充床技術、生物催化、金屬催化等。

       記者：您提到的藥石科技搭建了以連續(xù)流化學、微填充床技術、生物催化、金屬催化為代表的前沿技術平臺，這些創(chuàng)新技術有哪些獨到優(yōu)勢？如何助力加快高質(zhì)量、高效率的開發(fā)生產(chǎn)，滿足不同客戶的要求？

       朱遠明：近年來，先進化學和工程技術的應用大大提高了藥品生產(chǎn)效率，實現(xiàn)安全綠色的藥物開發(fā)及生產(chǎn)解決方案，為醫(yī)藥制造行業(yè)帶來了革命性改變，也最終惠及全球患者。例如連續(xù)流化學技術的引入代替?zhèn)鹘y(tǒng)間歇反應釜生產(chǎn)方式，配合DCS控制系統(tǒng)，使得生產(chǎn)過程更為清潔高效，安全智能。

       藥石科技專業(yè)的化學和工程技術團隊還在不斷拓展技術應用。我們的催化技術團隊與微填充床技術團隊緊密合作，不斷升級適應于微填充床的高效經(jīng)濟的催化劑，為氫化還原及其他具重大安全隱患的氧化、還原反應的研發(fā)及生產(chǎn)應用提供了全新的高效暨安全的解決方案；連續(xù)流團隊不斷拓展反應種類同時也突破連續(xù)流反應器的應用局限，自主設計、組裝了不同材質(zhì)、結構、規(guī)模的反應器，將一些無法放大的傳統(tǒng)間歇工藝轉移到連續(xù)流反應器中，成功提供了創(chuàng)新的解決方案。生物技術則給我們的研發(fā)應用打開了另一扇技術應用的大門，對于一些用化學方法很難或無法解決的問題，生物技術會適時提供一種經(jīng)濟高效的解決方案。工程團隊與化學工藝及各技術團隊緊密結合，設計與組裝多型設備，以滿足各項新技術在研發(fā)中的需求，更與生產(chǎn)部門協(xié)同合作將工藝、設備、后處理一體化連續(xù)化并往自動化生產(chǎn)方向拓展。前沿技術平臺不但為我們的顧客提供了高質(zhì)量的先進技術解決方案，加快了研發(fā)進程、縮短了生產(chǎn)周期并節(jié)約了成本，同時也為安全綠色發(fā)展提供了良好的社會效益。

       我們的團隊在專攻客戶項目的同時，還將新技術應用在分子砌塊產(chǎn)品上，一方面實現(xiàn)更多產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)、降低成本，從而提前為更多客戶項目做好供應準備；另一方面，通過新技術在各類產(chǎn)品上的拓展應用，做好充分的技術儲備，提高團隊實戰(zhàn)經(jīng)驗。

       記者：新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也進入創(chuàng)新新時代。從行業(yè)需求端出發(fā)，本土創(chuàng)新藥企的不斷涌現(xiàn)，藥石科技是否已經(jīng)做好了準備，除了上述技術優(yōu)勢外，還具備哪些關鍵優(yōu)勢？

       朱遠明：新藥研發(fā)過程中，速度、質(zhì)量和生產(chǎn)成本都是生物醫(yī)藥公司關注的重點。我們的創(chuàng)新技術很大程度上可以提升效率、降低成本、保障穩(wěn)定的質(zhì)量以及提供更加安全、綠色的生產(chǎn)解決方案。除此以外，我們還具備其他一些關鍵優(yōu)勢。首先，專業(yè)的化學能力，我們在化學方面所積累的知識和強大的開發(fā)能力可以在早期設計路線時就尋找高效的路線，避免后續(xù)生產(chǎn)中換路線的風險，保障項目快速順利的推進。第二，完備的團隊和設備設施，我們的核心業(yè)務團隊在化學工藝、分析研發(fā)、生產(chǎn)、工程、注冊申報等各個方面擁有豐富經(jīng)驗，可以為客戶CMC項目提供一站式服務對接,為IND到NDA申報都給予更多的支持服務。第三，完善的合規(guī)體系建設，從質(zhì)量到EHS到IP保護，我們暉石工廠在2019年已經(jīng)零缺陷通過美國FDA GMP審計，我們各個場地在過去幾年通過了數(shù)十家客戶及第三方的審計。同時，公司非常注重工藝安全體系的建設與管理，工藝安全評估為放大工藝做好了危險性的規(guī)避，并制定了嚴格的執(zhí)行流程，保障生產(chǎn)安全。

       記者：近年來，CDMO在中國的發(fā)展速度遠超全球平均水平，然而也有部分創(chuàng)新企業(yè)開始尋求獨立自主的研發(fā)和生產(chǎn)制造能力，對于CDMO未來的成長性您怎么看？藥石科技下一步的戰(zhàn)略布局落在何處？

       朱遠明：近年來，全球的CDMO行業(yè)都保持持續(xù)增長的趨勢，在過去幾年中，國內(nèi)的創(chuàng)新藥公司增多，資金大量流入，政策扶持力度加大，國內(nèi)的CDMO行業(yè)正在快速崛起。但是人力的優(yōu)勢正在逐步下降，創(chuàng)新的技術才能為工藝難題帶來真正的解決方案，控制速度保障質(zhì)量降低成本。

       藥石目前加大產(chǎn)能的擴充，位于南京的創(chuàng)新研發(fā)中心計劃將在2021年8月啟用，建筑面積達6.3萬平米，可容納約1000名研發(fā)人員；我們還有一間在浙江暉石的新車間也計劃今年投入使用，專注GMP中間體、原料藥的生產(chǎn)，還有四間新車間，將于2022-2023年陸續(xù)啟用；位于我們山東的GMP制劑生產(chǎn)基地也計劃2021年開始投入生產(chǎn)；在南京江北新區(qū)新材料科技園我們也正在計劃打造一站式創(chuàng)新分子砌塊、原料藥及制劑CDMO平臺項目，占地350畝。在擴增產(chǎn)能的同時，公司也非常重視新技術的發(fā)展，今后還將不斷加大對新技術開發(fā)與應用的開發(fā)，積極將這些技術引入實際生產(chǎn)中。

       時      間 | 2021年7月16-17日

       地      點 | 上海龍之夢大酒店

       主辦單位 | 中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司

       協(xié)辦單位 | 上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、南京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會、浙江省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會、美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會（SAPA）、百華協(xié)會（BayHelix）、世易科技(eChinaChem)、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司、武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、沈陽藥科大學亦弘商學院

       戰(zhàn)略支持單位 | 維亞生物、藥石科技、本草資本、華志電子、海金格醫(yī)藥、生物藥CMC

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