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CPHI制藥在線 資訊 榮昌生物維迪西妥單抗適應癥獲突破性療法認定

榮昌生物維迪西妥單抗適應癥獲突破性療法認定

熱門推薦： 乳腺癌 榮昌生物 維迪西妥單抗
來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-30
6月29日，中國藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站顯示，剛剛獲批上市銷售的中國首 個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥維迪西妥單抗（“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”）正式納入突破性治療品種，適應癥為既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。

       6月29日，中國藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站顯示，剛剛獲批上市銷售的中國首 個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥維迪西妥單抗（“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”）正式納入突破性治療品種，適應癥為既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。該適應癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗。

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