24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告。公告稱，決定對奧拉西坦制劑說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和注射用生長抑素說明書【不良反應】、【注意事項】、【藥物相互作用】等項目進行統(tǒng)一修訂。等項目進行統(tǒng)一修訂。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
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