根據日前發(fā)布的完整回應函(CRL)的詳細信息顯示，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)再次拒絕批準Avenue Therapeutics靜脈注射、非阿 片類止痛藥**。
在新的CRL中，FDA表示，當單獨給予**治療急性疼痛時，靜脈治療的不可預測性以及延遲的鎮(zhèn)痛作用，不足以證明該療法的收益。此外，FDA在CRL中表示，迄今為止沒有足夠的數據支持靜脈注射**與其他鎮(zhèn)痛藥物在預期批準人群中的安全性和有效性。此次CRL中沒有概述**相關的化學、制造和控制問題。
在Avenue Therapeutics發(fā)布的一份聲明中，該公司表示“不同意FDA對NDA中數據的解釋，并打算繼續(xù)尋求靜脈注射藥物**的監(jiān)管批準。”這是FDA向Avenue發(fā)送的第二份CRL，以響應該公司希望批準靜脈注射**的愿望。
該公司于今年4月重新提交了NDA。最初，FDA以該機構存在安全問題為由，做出了拒絕的決定。該機構表示擔心，如果患者完成第 一劑**和鎮(zhèn)痛開始之間需要鎮(zhèn)痛劑，則必須將阿 片類藥物與**一起使用。Avenue總裁兼首席執(zhí)行官Lucy Lu醫(yī)學博士在一份聲明中說：“Avenue相信，廣泛的臨床數據庫強烈支持靜脈注射**做為靜脈注射附表II常規(guī)阿 片類藥物的有效替代品。
該藥物于2019年12月提交了NDA，同時還提交了兩項III期研究的積極結果。除了一項對500多名接受50毫克治療患者進行的開放標簽安全性研究之外，這些關鍵試驗還評估了在拇囊炎切除術和腹部整形手術后患者的靜脈注射**的療效。
此外，最初提交的NDA還包括來自美國和歐洲一些國家**濫用流行病學研究的數據。在這項研究中，研究人員發(fā)現**濫用報告并不常見，無論是絕 對數量還是相對于其他阿 片類藥物。此外，研究人員報告說，與口服**相比，在提供注射療法的一些國家，濫用**的情況普遍不常見。
去年12月發(fā)表在《藥物和酒精依賴》雜志上的真實數據比較了**、嗎 啡和羥 考酮治療的誤用和濫用情況。首席研究調查員和科學博士Janetta L. Iwanicki表示，該研究的目標是更好地了解在可以腸外使用**的國家中，腸外的誤用和濫用情況，因此需要對誤用行為和國家之間的流行率進行一致的測量。Iwanicki稱，調查結果顯示盡管具有高可用性，但**在4個國家的誤用和濫用率很低。重要的是，與之前的文獻一致，在這些國家中，濫用注射**很少見。
參考來源：FDA Once Again Rejects Avenue Therapeutics’ NDA for IV Non-Opioid Painkiller
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