繼今年4月中旬百濟神州宣布其廣州生物藥生產基地商業(yè)化生產正式獲批后，6月9日，百濟神州又宣布其蘇州創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地項目正式啟動奠基。
從產能方面來看，該蘇州創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地預計年產固體制劑10億片/粒，預計2023年完成建設，主要為滿足其小分子產品與未來臨床研發(fā)管線臨床產品的生產供應。
其中，百濟神州不久前剛獲批上市PARP抑制劑帕米帕利未來也將由蘇州工廠進行生產，帕米帕利的適應癥為既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。目前在卵巢癌適應癥上，除了帕米帕利外，國內還批準了3種PARP抑制劑，分別為奧拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利。
不過，以上4種獲批的卵巢癌適應癥有所不同。奧拉帕利的適應癥為，鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，以及攜帶胚系或體細胞BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
尼拉帕利適用于晚期及復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線及二線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，氟唑帕利則適用于既往經過二線及二線以上化療的gBRCAm鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的治療。
奧拉帕利為默沙東和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，在國內于2019年首次進入醫(yī)保目錄，覆蓋復發(fā)性卵巢癌的二線維持治療，2020年12月治療BRCA突變的新診斷卵巢癌一線維持治療再次被納入醫(yī)保目錄；另一款尼拉帕利由再鼎醫(yī)藥引進國內，也在2020年12月進入國家醫(yī)保目錄；氟唑帕利由國內藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)。
PARP抑制劑領域的競爭并不小，目前共有12個PARP抑制劑在研藥物，其中6款處于臨床階段，上海瑛派和君實生物合作研發(fā)的藥物已處于臨床三期。
百濟神州方面向界面新聞記者表示，與國內已上市的同類藥物相比，帕米帕利具有其生物學優(yōu)勢，如有望克服P-gp過表達引起的耐藥問題、對PARP1和PARP2酶表現(xiàn)出高選擇性且對PARP酶具有高捕獲性等。此外，百濟神州在積極拓展適應癥，已在全球范圍內開展了12項帕米帕利單藥治療及聯(lián)合用藥的臨床試驗，包括2項注冊性臨床試驗，涉及不同適應癥，如卵巢癌、乳腺癌、胃癌等。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，自首 個PARP抑制劑于2018年在中國獲批后，中國PARP抑制劑的市場也迅速增長，預計在2030年，這一市場將擴大到約人民幣81億元，帕米帕利入局后表現(xiàn)如何，還要看后期商業(yè)化數(shù)據(jù)。
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