甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其候選藥物ASC42開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)。
ASC42是一款由甘萊完全自主研發(fā)、有望成為同類最 佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點(diǎn)。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40聯(lián)合使用。
2020年10月，ASC42獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗(yàn)。2020年12月，ASC42獲美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定。2021年7月，預(yù)計(jì)獲得ASC42美國(guó)I期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)。
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“很高興ASC42獲得國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，ASC42是一款有望成為同類最 佳的FXR激動(dòng)劑。我們十分期待ASC42的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)和將于2021年底前啟動(dòng)的非酒精性脂肪性肝炎患者II期臨床試驗(yàn)。”
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