為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，2021年5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GVP），該規(guī)范將于2021年12月1日起正式施行。本文結(jié)合新發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》梳理了藥物警戒的一些冷知識，個人觀點，不足之處，請?zhí)岢瞿囊庖?，共享知識。
一、藥物警戒的起源，你了解嗎？
藥物警戒（Pharmacovigilance，縮寫為PV）專業(yè)術語最早可追溯到由法國科學家在1974年首次提出，從詞源學的角度來說，源于古希臘語Pharmkon(意為藥物、藥學)及拉丁詞Vigilare(意為警惕、警戒)，藥物警戒的概念經(jīng)歷了40余年探討和研究，其內(nèi)容、方法、手段也日漸清晰，歐美等藥監(jiān)組織已經(jīng)將藥物警戒引入了藥品監(jiān)管的制度層面，形成了比較完善的藥物警戒法律法規(guī)體系，藥物警戒主要定義梳理如下表：
二、ADR和PV有區(qū)別嗎？
藥物警戒（PV）與藥品不良反應（ADR）兩個概念容易混淆，它們的最終目的都是為了提高臨床合理用藥的水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質(zhì)量。但藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測工作是有著相當大的區(qū)別的。藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個過程，而藥品不良反應監(jiān)測僅僅是指藥品上市前提下的監(jiān)測。藥物警戒擴展了藥品不良反應監(jiān)測工作的內(nèi)涵。藥物警戒與藥品不良反應的區(qū)別主要在于：
三、中國藥物警戒法規(guī)沿革，你都知道嗎？
我國藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，1998年版GMP明確指出了制藥企業(yè)應設立投訴與 ADR報告制度，開始建立藥品不良反應監(jiān)測與報告制度，鼓勵企業(yè)自主報告不良反應；2004年7月"藥物警戒"的概念開始引入中國，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心主辦的《中國藥物警戒》雜志創(chuàng)刊，旨在為保障人民群眾安全合理使用藥品/醫(yī)療器械起到預警作用。新版《藥品管理法》（2019年12月1日執(zhí)行），正式將藥物警戒制度立法，藥物警戒制度以法律形式固定下來，我國將立即面臨該制度的實施和藥物警戒體系的構建問題，如何在我國建立符合自身國情的藥物警戒體系，成為我國藥品立法過程中亟待解決的關鍵問題，81號令以來中國藥物警戒法規(guī)發(fā)布情況梳理如下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn及培訓課件
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
