近日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品審評(píng)審批的最新政策，并結(jié)合公司實(shí)際情況，向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）
恒瑞表示撤回是基于公司內(nèi)部研發(fā)方案的調(diào)整。等后續(xù)完成BE實(shí)驗(yàn)后，恒瑞將按照新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)第4類(lèi)重新申報(bào)。
國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制藥上市
沙美特羅替卡松粉吸入劑以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑和吸入糖皮質(zhì)激素），擬用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并預(yù)防病情惡化，二者結(jié)合能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。
沙美特羅替卡松粉吸入劑由GSK開(kāi)發(fā)，最早于1999年3月在英國(guó)上市，2000年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為Advair Diskus。
2001年，沙美特羅替卡松粉吸入劑批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，適應(yīng)癥是慢性阻塞性肺?。–OPD），商品名為舒利迭；2010年，國(guó)內(nèi)新增了適應(yīng)癥哮喘。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)，舒利迭最近幾年在全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售有下滑的趨勢(shì)，2020年全球銷(xiāo)售額為28.07億美元。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上則呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為2.81億元。
2013年，舒利迭化合物專(zhuān)利在國(guó)內(nèi)過(guò)期。目前，國(guó)內(nèi)有正大天晴、恒瑞、天津信諾、普銳特、潤(rùn)生藥業(yè)等已提交上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
然而，由于舒利迭是一種藥械組合產(chǎn)品，因此這類(lèi)吸入器仿制產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)要遠(yuǎn)比口服固體制劑困難，全球范圍內(nèi)的首 款仿制藥一直到2019年2月才獲FDA批準(zhǔn)，即由Mylan開(kāi)發(fā)的Wixela Inhub。而國(guó)內(nèi)尚未有仿制藥獲批。
值得一提的是，曾以"重大專(zhuān)項(xiàng)"為由進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的正大天晴的沙美特羅特卡松吸入粉霧劑曾離上市只有一步之遙。該藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1700680、681）于2019年6月變更為"審批完畢－待制證 "，業(yè)內(nèi)一度認(rèn)為正大天晴將拿下首仿，但是此后并未有獲批上市消息。
再就是今年1月份，有業(yè)內(nèi)人士指出，恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑即將今年獲批，但現(xiàn)在來(lái)看，也是不太可能了。
連續(xù)兩家醫(yī)藥巨頭折戟，普銳特、潤(rùn)生藥業(yè)以及天津信諾能否順利獲批，哪家拿下首仿，真的需要時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)。不過(guò)，筆者要強(qiáng)調(diào)的是，撤回以及發(fā)補(bǔ)不代表沒(méi)有機(jī)會(huì)上市，正大天晴和恒瑞還是有機(jī)會(huì)獲批的。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年全球吸入制劑醫(yī)院端口的銷(xiāo)售額為480億美元，2023年市場(chǎng)規(guī)模有望拓展至592億美元。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)吸入制劑的用藥占比也在穩(wěn)步上升，2019年吸入制劑銷(xiāo)售金額為236.8億元，據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)346.7億元。因此，吸入制劑的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越來(lái)越激烈。
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