記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
4月8日，發(fā)改委官網發(fā)布了《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱為《意見》）?！兑庖姟诽岬搅酥С珠_展互聯(lián)網處方藥銷售。這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首 個獨立建設運營的電子處方中心。此舉也被認為是互聯(lián)網處方藥銷售的破局之舉。
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱為“樂城先行區(qū)”）將建立的海南電子處方中心（即為處方藥銷售機構提供第三方信息服務的平臺）。海南電子處方中心將會對接互聯(lián)網醫(yī)院、海南醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類保險機構，實現(xiàn)處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結算等事項“一網通辦”。
《意見》還指出，對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網銷售，不再另行審批。
4月8日，發(fā)改委召開新聞發(fā)布會上介紹到，電子處方中心是針對當前放開網售處方藥存在的處方互認、患者隱私保護、醫(yī)保結算等多方面難點，將在樂城先行區(qū)建立的。其有便于加大藥品市場準入支持的措施，鼓勵已獲得上市許可的創(chuàng)新藥，由具備條件的海南醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，打通創(chuàng)新藥進入市場的最后一道門檻。
網售處方藥的歷史“幾經波折”。2013年，原國家食藥監(jiān)總局曾分別批準河北省、上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管部門進行互聯(lián)網第三方平臺藥品網上零售試點工作，期限為一年。
2014年5月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《互聯(lián)網食品藥品經營經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，規(guī)定網上可以憑處方銷售處方藥。
隨后，由于在落實的過程中出現(xiàn)了第三方平臺與實體藥店主體責任不明、對銷售處方藥和難以保證藥品的質量安全以及監(jiān)管等問題。2016年8月，互聯(lián)網第三方平臺藥品網上零售試點工作被叫停。2017年11月和2018年2月，原國家食藥監(jiān)總局分別發(fā)布《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》和《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。兩份文件均明確：不得通過網絡銷售處方藥。
2018年4月，國務院辦公廳發(fā)布《關于促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》提出，醫(yī)師掌握患者病歷資料之后，可以在線開具部分常見病、慢性病處方。
2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，擬有條件放開網絡銷售處方藥：“在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥；同時，允許具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。”
而新版《藥品管理法》及一系列文件也被解讀為，在“法無禁止即可為”的邏輯下，當下監(jiān)管方對網售處方藥實際上采取了默許的態(tài)度。
而此次樂城先行區(qū)建立的海南電子處方中心的消息發(fā)布的同時，也提出了監(jiān)管上的具體要求：
海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。
樂城先行區(qū)此舉在業(yè)內被視為是互聯(lián)網處方藥銷售的破局之舉。根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2019年中國藥品銷售額近1.8萬億元。艾昆緯數(shù)據(jù)預測，隨著醫(yī)藥分家的推進，醫(yī)療機構的處方藥外流規(guī)模約為4000億元-5000億元，其中零售市場規(guī)模約3000億元。
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