4月7日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021LP00440、2021LP00441），公司申報(bào)的BPI-421286用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
BPI-421286是一個(gè)全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的共價(jià)不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。
截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)外該靶點(diǎn)所有藥物均處于臨床試驗(yàn)階段，尚無藥物上市。BPI-421286屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類。
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