2月25日，奧賽康發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的塞瑞替尼膠囊新藥上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。
塞瑞替尼為ALK、胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）、胰島素受體（InsR）和ROS1等多靶點(diǎn)激酶抑制劑，由諾華制藥公司研發(fā)。塞瑞替尼膠囊于2014年首次在美國(guó)上市，隨后分別在英國(guó)、日本和歐盟上市。2018年，塞瑞替尼膠囊進(jìn)口獲NMPA批準(zhǔn)，本品適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。奧賽康是首家完成生物等效性試驗(yàn)提交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)。
NSCLC是最常見(jiàn)形式的肺癌，約占肺癌總量的80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強(qiáng)效、高選擇性的二代2ALK抑制劑，可透過(guò)血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而且對(duì)30~50%的腦轉(zhuǎn)移患者也能發(fā)揮顯著的療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為1.93億元，同比增長(zhǎng)844.78%。
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