記者 |謝欣
編輯 |許悅
2月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與美國Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產品代號：JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。
根據協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus其JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及君實生物2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。
這也是今年第二起國產PD-1“出海”事件，在今年1月12日，百濟神州和諾華曾宣布就百濟神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安®）在多個國家的開發(fā)、生產與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議。交易的首付款高達6.5億美元，總的交易金額超過22億美元，創(chuàng)下目前國內單品種藥物對外授權交易金額最高記錄。
特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗，也是第一個獲批上市的國產PD-1單抗，所批準的適應癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并在2020年通過談判被納入國家醫(yī)保藥品目錄。
而特瑞普利單抗也是國產PD-1中海外進展較快的一款，目前其治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個生物制品許可申請（BLA）。FDA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。
君實生物方面表示，計劃未來兩年內與Coherus向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見和高發(fā)癌癥。
不過與百濟神州選擇和跨國制藥巨頭諾華合作不同，君實生物本次的合作伙伴Coherus體量則要小了很多，此前主要業(yè)務為生物類似藥的商業(yè)化業(yè)務，其已在美國上市長效G-CSF生物類似藥UDENYCA，目前在美國市占比超過40%，還計劃在2023年之前實現(xiàn)阿達木單抗、貝伐珠單抗和雷珠單抗生物類似藥上市。
Coheru方面在2月2日上午進行的君實生物投資者會議上表示，特瑞普利單抗將會從鼻咽癌以及其他小適應癥開始進入美國市場。而基于過往經驗，該公司認為折扣不是在美國獲得市場份額的必要手段。會通過扎實的信息溝通和品牌推廣來贏得競爭。
實際上，君實生物選擇將出售特瑞普利單抗北美市場權益也并不令人意外，君實生物首席執(zhí)行官李寧博士此前便曾對界面新聞表示，中國市場還沒有形成像美國市場那樣生物科技公司（biotech）專注研發(fā)，將商業(yè)權益許可給大藥企的產業(yè)模式，不然其也很樂意在國內市場進行對外權益許可而非自行商業(yè)化。
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