這一年，新冠疫情的爆發(fā)讓很多事情一度受阻，但在生物醫(yī)藥領域，授權交易依舊如火如荼地進行著。這些License out交易中，無論在海外還是中國本土，抗腫瘤藥物都是最熱門的交易適應癥。
出海與向東尋找機會
說起中國藥企向海外License out，最早的應該就是2006年，深圳微芯自主研發(fā)的西達本胺當屬中國新藥對外授權的先鋒，以2800萬美元將全球除中國外的專利轉讓給了滬亞，這是中國第 一個創(chuàng)新藥對外授權許可，且西達本胺也還處于臨床早期階段，所以價格比較低。時至今日，中國藥企對海外的權益許可也更多樣化，包括了對臨床后期或已上市產品的商業(yè)化推廣、技術平臺和早期臨床產品的開發(fā)及商業(yè)化。
中國藥企產品海外銷售并不是一個新鮮的概念，早在十年前，國內制藥企業(yè)拓展國際市場的先行企業(yè)，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、山東綠葉等，就已經通過ANDA途徑實現仿制藥在美國的成功上市，但新藥在海外市場的推廣對于中國大多數藥企來說還是較為薄弱的一點。隨著國內生物類似藥研發(fā)競爭加速，2020年百奧泰、復宏漢霖、信達生物都有將生物類似藥商業(yè)化權利進行海外授權，海內外市場一并搶奪。
中國和全球的融合度不斷增強，出海的模式也變得越來越多元，如果說商業(yè)化授權是中國藥企出海探索國際市場的好選擇，那么技術平臺和早期臨床產品的開發(fā)和商業(yè)化權益的對外許可，可能也是海外藥企向東方“尋寶”的好時機，交易規(guī)模也越來越大，包括瞄準更新的靶點等。
今年創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥對外授權最高金額紀錄的是艾伯維以17.4億美元的里程碑付款，總金額接近30億美元，從天境生物獲得CD47單抗lemzoparlimab（TJC4）在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權。這是艾伯維選擇快速進入CD47開發(fā)的關鍵一步，而相對于吉利德斥資49億美元買下Forty Seven而言，艾伯維已經算是很實惠的購買，并且TJC4被認為有獨特的優(yōu)勢，因其特性是通過額外的紅細胞反篩選來實現的，篩選到與CD47高親和力結合但與紅細胞不結合或最低限度結合，并且艾伯維認為lemzoparlimab會與自身管線中的Venclexta是潛在的治療用藥組合。
今年在小分子領域最熱門的靶點除了KRAS，還有同樣參與調控RAS通路的SHP2，由于SHP2既是廣泛參與腫瘤生長調控的KRAS-MAPK信號通路的關鍵節(jié)點，又有抑制CD28從而降低CD8+T細胞殺傷腫瘤的作用，今年勤浩醫(yī)藥和北京加科思都License out SHP2抑制劑。根據加科思公布的開發(fā)計劃，SHP2抑制劑目前的開發(fā)既作為單藥療法，又可以選擇與PD-1抗體、MEK抑制劑和KRAS G12C抑制劑聯合開發(fā)用于各類實體瘤。
今年在中國挖寶最多的跨國藥企非禮來莫屬，獲得了3個新藥的授權，除了與信達繼續(xù)擴大基于信迪利單抗在全球的合作之外，還從君實收獲了新冠中和抗體的開發(fā)權和從復星醫(yī)藥獲得了B細胞淋巴瘤-2（BCL-2）的選擇性抑制劑FCN-338的除大中華地區(qū)外的開發(fā)權。
技術平臺的對外授權除了成都先導的小分子藥物篩選平臺外，今年和鉑醫(yī)藥、藥明康德和天演藥業(yè)的生物抗體、ADC平臺也有對外授權。
自研與術業(yè)有專攻
放眼至國內，以再鼎醫(yī)藥、云頂新耀為代表的一批主打License in模式創(chuàng)新型藥企迅速崛起，自研不再是成為創(chuàng)新藥企的唯一路徑，新藥市場的追逐依然火熱，而向中國藥企輸送新藥也不再只是國外藥企，但新藥研發(fā)依然考驗研發(fā)實力，“In China, for China”的中國國內開發(fā)許可也逐漸成為行業(yè)潮流。
國際藥企依然看重中國銷售市場，并且也結合自身在中國特定疾病領域商業(yè)化優(yōu)勢，獲得中國創(chuàng)新型藥企新藥license out的機會，今年8月17日，拜耳以3億元人民幣首付款，最高41.8億元的里程碑付款，獲得華領醫(yī)藥的多扎格列艾汀中國獨家商業(yè)化權利，負責其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學教育等活動。拜耳在中國已經憑借拜唐蘋?與艾力雅?等產品深耕中國糖尿病藥物治療市場的優(yōu)勢，以及計劃在中國推出WaveForm動態(tài)血糖監(jiān)控系統，將為中國糖尿病患者提供從預防、診斷到治療及并發(fā)癥管理的整體方案。類似的還有7月25日，輝瑞也從康希諾生物拿到了自主研發(fā)的四價腦膜炎球菌結合**在中國大陸市場的學術推廣。
除了商業(yè)化權益License out，多數中國創(chuàng)新型藥企目前均未開始盈利，新藥開發(fā)路線太長，從篩選出理想分子或潛在抗體藥物至成功上市，需要近十年的時間，且創(chuàng)新也帶著很多風險，而如何在投入與產出、創(chuàng)新與成功之間達到相對平衡，將早期臨床階段的產品開發(fā)權益或技術平臺License out也是目前推動行業(yè)發(fā)展的一個好選擇。
成都先導、和鉑醫(yī)藥、斯微生物、北京丹序生物等有核心技術門檻的創(chuàng)新型公司，選擇將部分產品通過對外授權，快速擴展新藥研發(fā)管線的同時，也更專注細分技術領域或疾病市場。
和鉑醫(yī)藥有兩個全人源抗體轉基因小鼠平臺和免疫銜接器平臺，今年將三項自主研發(fā)的包括單抗和雙抗藥物授權華蘭基因，類似的還有蘇州澤璟，其美國子公司將PD-L1 /TGF-β雙靶點抗體GS19在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化授權開拓藥業(yè)。對于新冠疫情，北京丹序生物和斯微生物專注于**開發(fā)的創(chuàng)新藥公司均有新冠**的研發(fā)，也都選擇將產品分別License out至想布局新冠**的百濟神州和已經“變身”**概念股的西藏藥業(yè)，授權公布時股票都有上揚。復宏漢霖選擇將同一產品適應癥開發(fā)拆分授權，復宏漢霖已就HLX04 (貝伐珠單抗生物類似藥）治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌向NMPA遞交了上市申請并正式獲得受理，然后將治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科適應癥的全球開發(fā)和商業(yè)化權益，授權眼科開發(fā)經驗更為豐富的珠海億勝。
License out的背后，不僅是中國新藥研發(fā)實力逐步得到海外市場的認可，不依賴于國外企業(yè)“輸入”創(chuàng)新藥，中國本土創(chuàng)新型企業(yè)也在探索細分技術領域的合作發(fā)展，提高新藥開發(fā)效率。
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