致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（Gracell Biotechnologies Inc.，簡稱“亙喜生物”）今日發(fā)布一項由研究者發(fā)起的一期臨床試驗結果，以評估其基于FasTCAR平臺技術開發(fā)的首創(chuàng) BMCA/CD19 雙靶向CAR-T細胞療法GC012F治療復發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤 (R/R MM) 患者的安全性和有效性。上海長征醫(yī)院血液科主任傅衛(wèi)軍教授在2020年美國血液病學會 (ASH) 年會上以口頭報告形式發(fā)表了此項數(shù)據(jù)。
GC012F是基于亙喜生物獨有的可實現(xiàn)次日生產(chǎn)的FasTCAR平臺技術開發(fā)的靶向BCMA/CD19雙抗原的自體CAR-T細胞療法。該候選產(chǎn)品已在一項由研究者發(fā)起的一期臨床試驗中進行了評估。截止到7月17日，該研究的三個劑量組共計入組16例患者，最高劑量水平為3×10^5細胞/千克。在接受標準淋巴清除方案三天后，患者接受了30分鐘的GC012F單次輸注。
該試驗的中位隨訪時間為7.3個月（范圍為 1-10 個月）。在16例接受治療的患者中，有 93.7% 的患者根據(jù)mSMART 3.0指南被歸為高危，19%是double hit R/R MM，31% 有髓外病變?；颊叩闹形患韧委熅€數(shù)為5，75%的患者對此前的治療耐藥，19%的患者為原發(fā)性耐藥(primary refractory)。94% 的患者曾三重暴露于 (triple exposed) PI、IMiD和至少第三種治療方式，包括抗CD38靶向治療。63%的患者曾五重暴露于(penta-exposed) 至少五種不同的治療方式，包括 PI、IMiD 和其他治療方式。一例髓外病變患者在第 1 個月的首次骨髓評估中達到 MRD 陰性結果，但由于第 1 個月髓外病灶不斷增大，他被判為無響應患者。
GC012F的安全性可控，細胞因子釋放綜合征 (CRS)總體等級較低（87.5%的患者為1/2級，2例患者達到3 級，沒有出現(xiàn)4 級或5級事件），中位持續(xù)時間為 4 天（范圍為 1-8 天）。對 CRS 采用標準護理治療，包括托希利珠單抗和類固醇，所有病例均得到緩解。16 例患者中均未觀察到 ICANS（免疫效應細胞相關的神經(jīng)**事件）。治療期間發(fā)生的不良事件 (TEAEs) 主要表現(xiàn)為血細胞減少和AST增加。三例患者出現(xiàn)下呼吸道感染。所有TEAEs 經(jīng)標準治療后均得到緩解。
“這16例患者絕大多數(shù)具有高危特征，而這些早期臨床發(fā)現(xiàn)讓我們備受鼓舞，”亙喜生物首席醫(yī)學官Martina Sersch 博士（MD，PhD）表示，“高?；颊吆茈y治療成功，也很難達到長期緩解。接受最高劑量水平GC012F治療的患者，100%在輸注后的六個月均達到MRD陰性sCR，這表明對于既往接受過大量、多種治療，但未能成功響應或?qū)藴手委煵辉夙憫幕颊?，有望從該產(chǎn)品中獲益。亙喜正在推進該項目的全球開發(fā)，同時期待在不久的將來分享該項目最新的動態(tài)。”
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