11月29日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于2020年11月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，GLR2007的臨床試驗申請獲得受理。
該藥品為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，是一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。該藥已于2020年7月在美國開展I期臨床階段，于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定，用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。
截至2020年9月30日，甘李藥業(yè)在該項目中累計投入研發(fā)費用5,730萬元人民幣。
惡性膠質(zhì)瘤是最常見的原發(fā)性惡性腦腫瘤，發(fā)病率為每10萬人3.19人，腦膠質(zhì)瘤是最常見的惡性腦部腫瘤之一，從確診之日開始算起，成人的中位生存期為12個月，5年生存率僅僅為4-5%（數(shù)據(jù)來源：Ron B,Noam A,Pamela S,etal. Glioblastoma Multiforme,Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.）。
截至2020年8月31日，根據(jù)CortellilsTM數(shù)據(jù)庫不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，針對GBM適應癥，全球共有23種產(chǎn)品正在進行臨床試驗，其中5種正在進行I期臨床，13種正在進行II期臨床，5種正在進行III期臨床。根據(jù)Globaldata數(shù)據(jù)庫2019年披露的報告，針對GBM適應癥已批準的藥物有三種，分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀，三種藥物在2017年針對GBM適應癥的全球銷售額約為27.8億元人民幣。
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