記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
10月9日，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中明確，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，適時(shí)開展集中帶量采購(gòu)。
至今，國(guó)家醫(yī)保局已公布了三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的藥品目錄，第一批有25個(gè)品種，第二批有32個(gè)品種，第三批有56個(gè)品種，共113個(gè)品種。從全國(guó)集采的遴選范圍來(lái)看，能納入帶量采購(gòu)的品種原則上是臨床使用量較大、比較成熟，且有多家仿制企業(yè)生產(chǎn)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
化學(xué)藥的大品種大都已經(jīng)納入，帶量采購(gòu)的范圍擴(kuò)大到了生物類似藥，中成藥等領(lǐng)域。7月24日國(guó)家集采會(huì)議中指出，未來(lái)生物制劑，中成藥等都要納入集采。
無(wú)論從市場(chǎng)還是政策的角度來(lái)講，生物類似藥都充滿了機(jī)遇。
雖然生物類似藥的療效很難確保和原研藥一致，但在劑量、效力、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥上都與原研藥相同。
而原研藥價(jià)格高，患者需求大，而生物類似藥的價(jià)格卻相對(duì)便宜，更加為平民百姓所接受。因此近年來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)快，前景廣闊。
據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)，現(xiàn)在我國(guó)在研生物類似藥數(shù)量(主要是臨床前階段)已經(jīng)超過(guò)美國(guó)，成為全球第一。
不止中國(guó)，在大環(huán)境的種種機(jī)遇下，全國(guó)的生物類似藥發(fā)展都極為迅猛。
生物類似藥被列入 2019 年版世界衛(wèi)生組織(WHO)《基本藥物目錄》。因此，許多國(guó)家都十分重視生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和管理工作。
生物類似藥開發(fā)的機(jī)會(huì)也越來(lái)越多。今年9月，國(guó)際仿制藥和生物類似藥協(xié)會(huì)（IGBA）發(fā)布了《制定支持生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的監(jiān)管框架：定制臨床生物類似藥開發(fā)的機(jī)會(huì)》倡導(dǎo)“改變生物類似藥的開發(fā)范式”，以簡(jiǎn)化全球生物類似藥的開發(fā)。
在政策利好的條件下，據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域世界頂級(jí)咨詢公司IMS Health預(yù)測(cè)，至2020年，生物類似藥的年銷售額有望達(dá)到250億美元，約占生物藥市場(chǎng)份額的10%。
然而相比機(jī)遇，生物類似藥面臨更多的，則是挑戰(zhàn)。首要挑戰(zhàn)就是其研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，因此生物類似藥比化學(xué)仿制藥所需時(shí)間更長(zhǎng)，投資所需成本更高，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。
第二大難點(diǎn)則是生物類似藥的療效很難確保和原研藥保持一致。生物類似藥復(fù)制了原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，但是其他成分和添加劑和原研藥是不同的。
由于生物藥更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，目前的科學(xué)技術(shù)尚不能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚，因此生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣，即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥，不同批次也會(huì)有差異。
同化學(xué)仿制藥類似，生物類似藥即使是同一批次，在儲(chǔ)存、流通的過(guò)程中也可能會(huì)有所變化，加之不同的細(xì)胞株和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多種原因，其與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。
因此，生物類似藥的臨床用藥的嚴(yán)格程度需高于復(fù)制原研藥，其生產(chǎn)及流通過(guò)程更加復(fù)雜，要求也更高，細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營(yíng)養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大的影響。
在7月15日，國(guó)家醫(yī)保局召開的座談會(huì)中，專家們也表示，由于上述種種原因，幾乎不可能做出完全相同的分子結(jié)構(gòu)，只能保證與原研生物藥的“相似性”。
在臨床應(yīng)用中無(wú)法規(guī)避其在療效和安全性上同原研藥的差異，如果實(shí)行帶量采購(gòu)可能會(huì)在替代原研的過(guò)程中影響臨床療效和患者體驗(yàn)。
醫(yī)保局基于對(duì)多方面的機(jī)遇與挑戰(zhàn)的考慮，并未因生物類似藥的挑戰(zhàn)性而將其排在集中帶量采購(gòu)的品種之外。有專家在國(guó)家醫(yī)保局召開的座談會(huì)中表示，生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購(gòu)。
然而將其納入帶量集中采購(gòu)的名單，意味著藥品的價(jià)格會(huì)下降，價(jià)格下降導(dǎo)致需求量增大，如果企業(yè)的生產(chǎn)能力有限，很有可能造成藥品的供應(yīng)不足。
例如2017年7月20日，羅氏的原研產(chǎn)品曲妥珠單抗進(jìn)入2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄。2019年11月28日，曲妥珠單抗（生物類似藥）成功納入2019版國(guó)家醫(yī)保目錄。曲妥珠單抗入醫(yī)保之后，臨床需求急劇釋放導(dǎo)致其一度供應(yīng)不足而斷貨。
日后，將生物類似藥納入帶量集中采購(gòu)的名單，意味著藥品的價(jià)格會(huì)下降，價(jià)格下降導(dǎo)致需求量增大，如果企業(yè)的生產(chǎn)能力有限，很有可能造成藥品的供應(yīng)不足。
7月23日，中國(guó)藥品安全合作聯(lián)盟聯(lián)合艾昆緯中國(guó)（IQVIA）共同發(fā)布了《中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報(bào)告》中也指出，包含生物類似藥在內(nèi)的中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨巨大挑戰(zhàn)，生產(chǎn)等核心能力仍存短板，產(chǎn)能供應(yīng)或不能滿足集中采購(gòu)要求，盲目壓低價(jià)格可能犧牲藥品質(zhì)量。
此次醫(yī)保局提出，將適時(shí)開展生物類似藥的集中帶量采購(gòu)，這對(duì)生物類似藥來(lái)說(shuō)，既是新的機(jī)遇，更是多方面的挑戰(zhàn)。
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