記者 |金淼
編輯 |許悅
得益于近年來包括藥品審評審批改革、加入ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會），醫(yī)保目錄調整時間的不斷縮短等政策促進，國內醫(yī)藥產業(yè)迎來“黃金時期”。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在第五屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上接受媒體采訪時表示，中國醫(yī)藥創(chuàng)新黃金時代的到來，是整個生態(tài)環(huán)境合力的結果。
“我們認為中國的醫(yī)保準入正處于探索期，還沒有一個完全成熟的方案，未來每年醫(yī)保談判、招采策略可能都會發(fā)生變化。”
2018年底至今，隨著藥品帶量采購等政策的進一步推進，大批過專利期原研藥和仿制藥價格不斷下降，極大提高了患者對于藥品可及性，并且為創(chuàng)新藥留足發(fā)展空間。但同時關于藥品質量的討論一直存在。部分產品在帶量采購過程中以低于成本價中標，引發(fā)業(yè)內外擔憂。
在談及帶量采購過程中，藥品質量和價格關系時，宋瑞霖對包括界面新聞在內的媒體表示，藥品價格和質量間并非絕對關系，“決定價格因素的除了質量，還有市場容量，最關鍵的是我們要守住質量的底線。”
“現在說藥品在降價過程中，質量一定出現問題是沒有根據的。但是如果藥品價格低于了合理區(qū)間，我們會擔憂質量出問題，所以要首先解決社會合理的成本區(qū)間問題。”宋瑞霖表示。
但是，哪一方能夠制定藥品的合理成本區(qū)間？“如果是專家制定合理成本區(qū)間，這個合理性是會遭到質疑的。”宋瑞霖認為，真正的合理需要在遴選機制和思路中改革，制止非理性的最低報價。“需要在市場上形成價格，市場會最終給出一個價格的合理區(qū)間。”
帶量采購過后，有企業(yè)因為價格不能覆蓋成本而斷供。9月24日，國家醫(yī)保局對合理設置國家集中采購目錄中的低價基藥限價的建議予以答復，稱將完善藥品集中采購規(guī)則，確保合理利潤，同時逐步建立短缺藥品供應穩(wěn)價工作。
值得注意的是，為了防止非理性競爭行為，國家醫(yī)保局在今后的集采中，即使價差超過1.8倍仍可中選。此前在帶量采購過程中，有企業(yè)利用1.8倍規(guī)則，熔斷同一品種另外兩家企業(yè)，獨家中標——此前，當多家企業(yè)參與報價的，最高價超過最低價1.8倍，報出最高價者將被淘汰。
宋瑞霖表示，藥品作為一種兼具商品屬性和社會屬性的商品，最終價格的形成要尊重市場，一旦價格不能覆蓋成本則可能出現違法行為。
“違法有兩個方面，一方面是如果產品質量低于國家標準，則違反《藥品管理法》；另一方面，如果企業(yè)使用其他產品利潤來補貼低價中標產品，則會出現不正當競爭。”宋瑞霖表示。因此，在集采之后，監(jiān)管部門需要對低價藥品進行重點監(jiān)測，加強生產線抽查、投料抽查等，還應建立藥品的全周期管理制度。
“這個時候的價格才能夠回歸到合理成本線之上，價格才能回歸到底線。”
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