8月20日，三星Bioepis宣布歐盟委員會（EC）已授予其Aybinitio（貝伐珠單抗）上市許可，用于與原研藥Avastin相同的適應癥，包括轉移性結腸或直腸癌（mCRC）、轉移性乳腺癌（mBC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。
Aybinitio是三星Bioepis在歐洲獲批的第五種生物類似藥，前四種生物類似藥物分別為BENEPALI（依那西普）、FLIXABI（英夫利昔單抗）、ONTRUZANT（曲妥珠單抗）和IMRALDI（阿達木單抗）。
EC對Aybinitio的批準基于全面的數據和證據支持，包括藥代動力學分析、臨床數據以及藥理學和毒理學數據。這些數據表明，Aybinitio和原研藥高度相似，無臨床意義上的差異。
具體來說，Aybinitio將被推薦用于以下類型的癌癥治療：
基于氟尿嘧啶治療的mCRC的化療聯合；
與紫杉醇聯合治療mBC；
與鉑類藥物聯合治療不能切除的晚期轉移性或復發(fā)性NSCLC，主要是鱗狀細胞組織學；
聯合厄洛替尼治療表皮生長因子受體（EGFR）激活突變、不可切除的晚期轉移性或復發(fā)性非鱗狀NSCLC；
聯合干擾素α-2a治療晚期和/或轉移性腎細胞癌；
聯合卡鉑和紫杉醇治療晚期卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌；
聯合卡鉑和吉西他濱或聯合卡鉑和紫杉醇治療鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；
聯合拓撲替康或聚乙二醇脂質體阿霉素治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管，或原發(fā)性腹膜癌；
與紫杉醇和順鉑聯用，或與紫杉醇和拓撲替康聯合治療持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌。
需要注意的是，Aybinitio不建議與紫杉醇聯合使用，用于治療鉑耐藥復發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者。
Aybinitio的原研藥Avastin是羅氏癌癥治療暢銷藥物，該藥物于2004年獲得美國FDA批準，是美國第一個獲批上市的抑制腫瘤血管生成的藥物，其通過抑制血管內皮生長因子的作用阻斷對腫瘤的血液供應，抑制腫瘤在體內擴散，增強化療效果。但近幾年，Avastin受生物類似藥獲批而逐漸失去市場。2017年9月，FDA批準了貝伐珠單抗的第一個生物類似藥，也是首個獲批的腫瘤生物類似藥，來自安進和艾爾建的Mvasi，其價格與原研藥相比降低了15％。2018年1月，Mvasi在EC獲批。2019年2月，EC又批準了輝瑞的貝伐珠單抗生物類似藥ZIRABEV。同年12月，國家藥監(jiān)局批準齊魯制藥的貝伐珠單抗（安可達），成為首個國內獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。
參考來源：Samsung Bioepis Receives European Commission Approval for AYBINTIO? (Bevacizumab)
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