北京時間2020年7月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已于近日將特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌（NPC）、既往接受過系統(tǒng)治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的兩項新適應癥上市申請納入優(yōu)先審評。
優(yōu)先審評是為建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新而采取的程序之一。經國家藥監(jiān)局審核，特瑞普利單抗的申請符合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第六十八條規(guī)定的優(yōu)先審評審批范圍，同意按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。
2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)╱轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理（相關閱讀）。2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理（相關閱讀）。
關于拓益（特瑞普利單抗注射液）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首 個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
拓益自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應證的療效，與國內外創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
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