6月16日，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活**Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。
揭盲結(jié)果顯示：
**接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，**組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活**臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活**全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。
此次研究旨在評價新冠滅活**在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關(guān)注**接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了**接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心，**接種后安全、有效，接種**組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
與此同時，中國生物還在推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的企業(yè)及機構(gòu)確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠**生產(chǎn)車間。
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