5月7日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布關于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告，以及關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告。為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用七葉皂苷鈉說明書的【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
其中，多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的修訂要求顯示，嚴禁使用含電解質的注射液稀釋，該注射液含苯甲醇，3歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。筆者查詢國家藥監(jiān)局數據庫發(fā)現，多烯磷脂酰膽堿注射液的國產批文就一條，生產企業(yè)為成都天臺山制藥有限公司。
注射用七葉皂苷鈉用于治療腦水腫、創(chuàng)傷或手術所致腫脹及靜脈回流障礙性疾病。此次說明書的不良反應項新增12項內容，新增肝功能不全者慎用等內容，并且在兒童用藥、老年用藥等方面也均有修改。
筆者查詢國家藥監(jiān)局數據庫發(fā)現，注射用七葉皂苷鈉共有36條批文，涉及愛民制藥、迪龍制藥、華森制藥、翰宇藥業(yè)等17家藥企。其中，愛民制藥為注射用七葉皂苷鈉的原研企業(yè)。公司的七葉皂苷鈉產品包括七葉皂苷鈉原料、注射用七葉皂苷鈉凍干粉針劑10mg、注射用七葉皂苷鈉凍干粉針劑5mg。
愛民制藥2019年年報顯示，報告期內，公司實現營收3.07億元，同比增長8.9%，其中七葉皂苷鈉凍干粉針劑保持較強的議價能力，價格保持穩(wěn)定，醫(yī)院覆蓋率較上年進一步擴大，銷售量穩(wěn)步上升，給公司營收帶來了增長。其中，拳頭產品注射用七葉皂苷鈉2019年銷售收入超2.94億元，同比增長12.9%，占營收比高達95.73%。
根據國家藥監(jiān)局的要求，涉及這兩種品種的生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2020年7月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
同時，上述生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
近年來，注射劑因不良反應率高、用藥風險大等問題備受人們關注，也因此受到了藥監(jiān)局的嚴格監(jiān)管。國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)》顯示，2019年藥品不良反應/事件報告中，注射劑占63.3%，嚴重報告中注射劑占74.3%。所有注射劑報告中，化學藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，無法分類占2.5%。另外，2019年兒童藥品不良反應/事件報告中，注射劑占77.6%，口服制劑占16.4%。報告提示仍需要關注用藥安全，尤其需要關注注射劑用藥風險。
在此背景下，相關注射劑品種說明書修訂的消息不斷。筆者根據不完全統(tǒng)計，自2020年以來，藥監(jiān)局已經對多個注射劑品種的說明書進行修訂，包括煙酸注射劑、氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、安乃近、曲安奈德注射劑、骨肽類注射劑等。
業(yè)內認為，隨著限抗令、重點監(jiān)控、叫停門診輸液等政策的推進，以及注射劑用藥風險再次被強調重點關注，預計主營注射劑的企業(yè)接下來面對的挑戰(zhàn)將更加嚴峻。
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