隨著新冠病毒感染率已達(dá)5%，病毒檢測(cè)設(shè)備制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都必須嚴(yán)防假陽(yáng)性的發(fā)生。但市場(chǎng)情況又如何呢？
截至目前，全世界已經(jīng)有幾十種COVID-19免疫抗體測(cè)試上市，但其中一部分并沒(méi)有得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。美國(guó)FDA、CDC和NIH近期表示，將共同努力盡快驗(yàn)證在美國(guó)銷售的檢測(cè)方法結(jié)果的準(zhǔn)確性。
但這三家機(jī)構(gòu)并沒(méi)有明確他們所謂的準(zhǔn)確度需要達(dá)到什么程度，目前這些抗體血液測(cè)試的制造商也都沒(méi)有公布旗下產(chǎn)品的敏感性和特異性數(shù)據(jù)。而且許多數(shù)據(jù)可用的檢測(cè)，準(zhǔn)確性可能根本不夠好。上周早些時(shí)候，羅氏首席執(zhí)行官Severin Schwan就曾表示，市場(chǎng)上的一些COVID-19檢測(cè)“毫無(wú)價(jià)值，或者說(shuō)用處甚微”。
EvaluatedTech收集的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)已上市的29種用于檢測(cè)新型冠狀病毒抗體的商業(yè)檢測(cè)方法中，只有3種獲得了FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），這一比例約為10%。而且即使是有EUA的檢測(cè)方法，也沒(méi)有得到FDA或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)確性評(píng)估。
不過(guò)，一些制造商聲稱自己的產(chǎn)品具有高度準(zhǔn)確性。4月16日，雅培聲明，近期在美國(guó)發(fā)布的IgG檢測(cè)方法在COVID-19患者首次出現(xiàn)癥狀至少兩周后進(jìn)行檢測(cè)，靈敏度為100%，特異性為99.5%。而由BD銷售、Biomedomics開(kāi)發(fā)的抗體檢測(cè)，聲稱其靈敏度為88.7%，特異性為90.6%。
此外，已知正在進(jìn)行COVID-19抗體或血清學(xué)檢測(cè)的公司還包括西門子醫(yī)療、丹納赫（Danaher）和索靈（Diasorin）。羅氏也打算在5月推出抗體檢測(cè)方法，鑒于其CEO對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)準(zhǔn)確性的質(zhì)疑，因此外界對(duì)羅氏產(chǎn)品的準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)非常期待。
目前市場(chǎng)上的COVID-19檢測(cè)方法面臨兩個(gè)主要問(wèn)題。首先，檢測(cè)的準(zhǔn)確性聲明是否在沒(méi)有獨(dú)立驗(yàn)證的情況下可信？雅培和BD都是聲譽(yù)良好的公司，一般不會(huì)提出他們無(wú)法證明的數(shù)據(jù)，但在世界各地銷售的許多其他抗體測(cè)試來(lái)自一些小的團(tuán)體和實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)控制可能就沒(méi)有那么嚴(yán)格。
其次，COVID-19檢測(cè)需要多精確？在**問(wèn)世之前，那些旨在解除隔離限制、希望開(kāi)始加速經(jīng)濟(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)的國(guó)家，將在很大程度上依賴抗體檢測(cè)來(lái)確定哪些人可以安全返回工作崗位。
表1 COVID-19抗體檢測(cè)（部分）的準(zhǔn)確度
上表總結(jié)了部分制造商公布的血清學(xué)COVID-19檢測(cè)準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)，但這些公司進(jìn)行的驗(yàn)證試驗(yàn)規(guī)模大不相同。其中，雅培進(jìn)行的抗體檢測(cè)試驗(yàn)包括了1200個(gè)樣本；而Epitope公司的試驗(yàn)只納入了54個(gè)健康人的樣本，COVID-19的IgM和IgG試驗(yàn)分別只有20個(gè)和30個(gè)PCR樣本。對(duì)于不同研究之間數(shù)據(jù)比較的擔(dān)憂在這里被異常放大了。
此外，檢測(cè)的準(zhǔn)確度也要高。據(jù)此前估計(jì)，在美國(guó)COVID-19的患病率約為5%，在這個(gè)水平上，假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)成為一個(gè)主要問(wèn)題。如果血清學(xué)檢測(cè)有90%的特異性，其陽(yáng)性預(yù)測(cè)值將為32.1%，這意味著假陽(yáng)性的結(jié)果將近70%；而95%的檢測(cè)特異性仍意味著有50%的假陽(yáng)性率。只有在99%的特異性下，假陽(yáng)性率才接近可接受范圍，但即使是99%的特異性，仍會(huì)存在16%的假陽(yáng)性結(jié)果。
表2 疾病感染率為5%時(shí)理論檢測(cè)的預(yù)測(cè)值
如果要避免大量對(duì)病毒沒(méi)有免疫力的人再次與他人接觸，包括FDA在內(nèi)的全球醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要為檢測(cè)方法和產(chǎn)品制定嚴(yán)格的準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)。FDA已表示，將對(duì)那些進(jìn)行或銷售未經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證的檢測(cè)方法或公布虛假準(zhǔn)確性數(shù)據(jù)的公司采取適當(dāng)行動(dòng)，如發(fā)警告信，以停止其非法檢測(cè)行為。
實(shí)際上在試圖證明自家檢測(cè)方法準(zhǔn)確度的背后，還有企業(yè)深層次的需求，就是銷售額。如果一半的美國(guó)人口接受COVID-19檢測(cè)，美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)30億美元。而傳統(tǒng)大型醫(yī)療器械公司顯然最有可能獲得這塊“蛋糕”。雅培表示，到今年6月，該公司預(yù)計(jì)能夠每月進(jìn)行2000萬(wàn)次檢測(cè)。羅氏則表示，其檢測(cè)數(shù)量將是雅培的5倍。這將是一份驚人的收入。
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