近期，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥的貝伐珠單抗注射液的上市申請先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，不僅使生物類似藥再次引起熱議，也為國內(nèi)該市場的競爭增添了不少壓力。
生物類似藥，其實也被稱為生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥(包括**、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與原研藥(參照藥)相同。
近年來，隨著多個生物制劑大品種的專利到期，全球生物類似藥規(guī)模開始進入快速增長階段。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。
目前，國內(nèi)外藥企都在加速展開行動，瓜分市場份額。據(jù)美國FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年12月31日，F(xiàn)DA已批準26個生物類似藥，其中2019年批準了10款。
而在國內(nèi)市場，已有4款“國產(chǎn)”生物類似藥在2019年先后獲批上市，分別是復宏漢霖的漢利康、百奧泰的格樂立、海正藥業(yè)的安健寧、齊魯制藥的安可達。除此之外，截止到2019年12月，中國還有約391個生物類似藥，主要靶點包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50余款原研藥物，是擁有生物類似藥數(shù)量較多的國家。實際上，這也意味著未來國內(nèi)生物類似藥行業(yè)將進入激烈的競爭階段。
以國內(nèi)頭個阿達木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)為例，截止2019年5月共有15家中國藥企在開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖都已提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥也已進入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)進入到IND階段以上的阿達木單抗類似藥開發(fā)的公司已達20家左右。
其實，這樣的情況其實只是中國生物類似藥的一個縮影，類似的情況還發(fā)生在腫瘤單抗的市場。目前，國內(nèi)主要腫瘤單抗生物類似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和9家企業(yè)參與了生物類似藥的研發(fā)。其中布局利妥昔單抗的企業(yè)有復宏漢霖、海正藥業(yè)、信達生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等企業(yè)在布局。而布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復宏漢霖、海正藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)。
未來，隨著眾多重磅生物藥面臨專利懸崖，生物類似藥會有越來越多機搶占更多市場。事實上，近幾年多款重磅生物藥(年銷售合計700-800 億美元的生物藥))遭遇到期危機，已經(jīng)開始成為生物制藥企業(yè)紛紛仿制的對象。
此前，有數(shù)據(jù)報告對中國生物類似藥進行過預測，未來3年，中國預計將會有30款生物類似藥獲批上市，2020年預計會迎來6款，2021年預計有11款，2022年預計有13款。而這種情況下，再加上醫(yī)保覆蓋更加廣泛，患者的支付能力的大大提高，中國生物類似藥的發(fā)展將步入“黃金期”。
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