3月9日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到《受理通知書》（受理號：CXSL2000043國），其研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（即HLX14；以下簡稱“該新藥”）用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）臨床試驗(yàn)注冊審評受理。
該新藥由本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)，系Denosumab（商品名：Prolia®）的生物類似藥，擬用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療。
截至本公告日，于全球上市的RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品有Amgen, Inc.的Prolia®、Xgeva®等，其中Xgeva®在2019年于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商）,2019年度，RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品于全球的銷售額約為50.29億美元。
截至2020年1月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約4,577萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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