2019年，獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥中，通過優(yōu)先審評(píng)審批通道加速審批上市的新藥占62.3%，對(duì)于加快新藥上市，“優(yōu)先審評(píng)”制度起著重要的助推作用。
優(yōu)先審評(píng)相關(guān)政策發(fā)展
NMPA就加快藥品審評(píng)出臺(tái)過不少政策，例如2005年的“特別審評(píng)”，2006年的“重大專項(xiàng)”，2009年為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的“特殊審批”，而優(yōu)先審評(píng)在2015年才初現(xiàn)雛形。
2015年2月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告 (2015 年第 230 號(hào))》，其中規(guī)定8種情況可以進(jìn)行“加快審批”；
2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，標(biāo)志著“優(yōu)先審評(píng)”制度正式政策落地；
2017年12月18日，總局發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將“優(yōu)先審評(píng)”從解決藥品審批積壓?jiǎn)栴}開始轉(zhuǎn)向鼓勵(lì)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)；
2019年11月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在中心網(wǎng)站對(duì)《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》（征求意見稿）予以公示，審評(píng)時(shí)限再次明確縮短，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為120日，其中臨床急需的境外已上市罕見病藥品審評(píng)時(shí)限為60日。
優(yōu)先審評(píng)上市的新藥類型
截止2020年2月24日，已有36個(gè)化藥新藥和27個(gè)生物制品新藥借助優(yōu)先審評(píng)上市。
從藥品類型比例來(lái)看，獲得優(yōu)先審評(píng)上市的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新藥都以化藥為主，國(guó)產(chǎn)新藥生物藥比例原本較低，得益于4個(gè)獲得“重大專項(xiàng)”資格的生物類似藥在2019年優(yōu)先審評(píng)上市，使得生物藥占比能達(dá)到40%。
從適應(yīng)癥（**產(chǎn)品除外）分布來(lái)看，借助優(yōu)先審評(píng)上市的國(guó)產(chǎn)新藥適應(yīng)癥主要為腫瘤，其次是以丙肝為主的感染性疾病。而通過優(yōu)先審評(píng)上市的進(jìn)口新藥適應(yīng)癥也是以腫瘤為主，但比例較國(guó)產(chǎn)新藥更低，還包括了其他臨床急需的罕見病、眼科用藥和其他治療優(yōu)勢(shì)明顯的新藥。
從審批的時(shí)間來(lái)看，從公示獲得優(yōu)先審評(píng)資格到NMPA批準(zhǔn)發(fā)件，國(guó)產(chǎn)新藥中位天數(shù)為406天，最快的是康希諾生物的重組埃博拉病毒病**，歷時(shí)142天，而進(jìn)口新藥中位天數(shù)為216天，其中，默沙東的9價(jià)HPV**Gardasil 9，從CDE納入第28批優(yōu)先審評(píng)目錄到批準(zhǔn)上市，僅花了破紀(jì)錄的5天時(shí)間。
獲益于優(yōu)先審評(píng)的新藥企業(yè)
從藥企角度看，新藥得益于“優(yōu)先審評(píng)”上市的外資跨國(guó)藥企和本土藥企數(shù)量各約占一半，但從每個(gè)企業(yè)獲審評(píng)數(shù)量上看，外資跨國(guó)藥企因平均獲批上市新藥數(shù)目更多而獲益更大。
默沙東以5個(gè)通過優(yōu)先審評(píng)上市新藥位列榜首，除了2個(gè)**產(chǎn)品包攬了2個(gè)進(jìn)口**新藥的名額，大名鼎鼎的抗PD-1抗體帕博利珠單抗外，還有全球首個(gè)上市的用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑的舒更葡糖鈉注射液，在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸。
拜耳、賽諾菲、羅氏、優(yōu)比時(shí)分別有3個(gè)產(chǎn)品獲優(yōu)先審評(píng)上市。
表1 上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)最多的跨國(guó)藥企
本土藥企除了在新藥研發(fā)布局較早的江蘇恒瑞和江蘇豪森各有3和2個(gè)新藥通過優(yōu)先審評(píng)上市，還有不少創(chuàng)新型企業(yè)新藥優(yōu)先審評(píng)上市，使得中國(guó)新藥獲得不少“首次”突破，例如和記黃埔醫(yī)藥結(jié)呋喹替尼和琺博進(jìn)（中國(guó)）的羅沙司他，均為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥在中國(guó)首次上市，首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗艾滋病新藥艾博衛(wèi)泰獲批上市，首個(gè)國(guó)產(chǎn)丙肝新藥丹諾瑞韋上市，首個(gè)HPV**上市，以及標(biāo)志著中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期的首個(gè)PD-1抗體藥物和生物類似藥的上市。
表2 上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)的本土藥企
數(shù)據(jù)來(lái)源：
1、Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)
2、國(guó)家藥品審評(píng)中心“優(yōu)先審評(píng)公示”
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