近日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布關于確認中藥配方顆粒研究試點企業(yè)的通知。通知確認了貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。根據(jù)相關要求，企業(yè)在兩年內(nèi)至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等研究工作。
中藥配方顆粒，是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。
自2019年以來，中藥配方顆粒在質(zhì)量控制等方面面臨著更細化的要求。另外，2019年11月8日，國家藥典委發(fā)布《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》，公布了160個品種試點統(tǒng)一標準。業(yè)內(nèi)認為，這160個品種試點統(tǒng)一標準公布后，意味著中藥配方顆粒行業(yè)將從試點走向正式生產(chǎn)，市場將逐漸放開，相關企業(yè)或?qū)⑹芤?，同時未來也面臨著更激烈的競爭。
根據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)獲得中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過60家。其中廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)是早先成為中藥配方顆粒試點企業(yè)的企業(yè)。2015年12月，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布后，中藥配方顆粒管理更加嚴格，產(chǎn)業(yè)朝著健康方向發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等至少有10余個省份發(fā)布相關文件，批準中藥配方顆粒試點企業(yè)。
筆者了解到，2019-2020年，各地陸續(xù)有中藥配方顆粒試點企業(yè)獲得批準。其中，貴州有3 家。2019年3月14日，國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司、貴陽新天藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)被貴州省藥監(jiān)局確認為中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。加上2月26日貴州批準的1家，共3家中藥配方顆粒試點企業(yè)。
內(nèi)蒙古有5家。2019年1月14日，內(nèi)蒙古自治區(qū)工業(yè)和信息化廳等四部門聯(lián)合簽發(fā)《關于確定內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥配方及中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)和臨床使用試點企業(yè)的通知》，確定內(nèi)蒙古普康藥業(yè)有限公司、祈蒙股份有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、內(nèi)蒙古京新藥業(yè)有限公司、包頭中藥有限責任公司這5家企業(yè)為自治區(qū)中藥配方顆粒試點企業(yè)。
山東有3家。 2019年11月19日，山東省工業(yè)和信息化廳山東省科學技術廳等3部門聯(lián)合發(fā)文，公布《山東省中藥配方顆粒研究試點首批企業(yè)名單》， 確定了山東省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)名單，包括青州堯王制藥有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司、山東一方制藥有限公司。
另外，廣西2019年中藥配方顆粒研究試點企業(yè)名單中有兩家在列，包括廣西慧寶源醫(yī)藥科技有限公司和廣西一方天江制藥有限公司。
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