12月26日，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批公示。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已完成《集菌儀》、《藥用氣流混合機》、《大蜜丸機》、《整粒機》4項制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。
從標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容來看，集菌儀的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了集菌儀的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于制藥行業(yè)無菌檢查的集菌儀。
藥用氣流混合機的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用氣流混合機的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于粉(粒)狀物料的氣流混合機。
大蜜丸機的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大蜜丸機的標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，以及標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過開合式軋輥模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸機。
整粒機的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整粒機的術(shù)語和定義、標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，以及標(biāo)志、使用說明書、驗證方案、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過篩筒而獲得均勻顆粒的機械。
俗話說，無以規(guī)矩不成方圓。有藥機人指出，由于國內(nèi)制藥裝備廠家采用的檢驗等方面標(biāo)準(zhǔn)有差異，使得設(shè)備的性能高低無法進行比較，一些用戶在采購招標(biāo)時因缺乏科學(xué)依據(jù)和判斷，在購置設(shè)備后甚至出現(xiàn)了送檢不能檢的情況。
標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)競爭的制高點，當(dāng)前國產(chǎn)制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展水平與國外相比差距依然顯著，行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚待建立與完善，才能進一步推動國產(chǎn)制藥裝備朝著高質(zhì)量、規(guī)范化方向發(fā)展。
實際上今年以來，我國制藥裝備行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修制訂工作不斷推進。例如，3月份，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布《161項機械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批公示》，包括《藥用X射線異物檢測機》等7項制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的161項行業(yè)的制修訂工作已完成；《中國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)總目錄(2018)》，明確了液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內(nèi)包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、濃縮、結(jié)晶、干燥、乳化、檢測、配件、其他等設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)223項。
另外，根據(jù)2019年制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)項目計劃匯總表，包括藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個標(biāo)準(zhǔn)修訂項目，完成年限均為2021年。
總的來看，隨著制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，制藥裝備企業(yè)擁有了標(biāo)準(zhǔn)參考，能夠不斷朝著自動化、智能化方向優(yōu)化、升級，更好地助力整個國產(chǎn)制藥裝備產(chǎn)業(yè)朝著中、高等階段發(fā)展。
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