近日，正大清江的4類仿制藥塞來昔布膠囊上市審評(píng)狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)即將獲批上市。塞來昔布原研為輝瑞的西樂葆，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為10.25億元。數(shù)據(jù)顯示，按4類仿制藥提交塞來昔布上市申請的國內(nèi)企業(yè)共有10家，目前仍有8家處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
正大清江塞來昔布審評(píng)時(shí)間軸
塞來昔布膠囊是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、治療成人急性疼痛、緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。塞來昔布膠囊原研為輝瑞的西樂葆，最早于1998年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2012年10月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端塞來昔布銷售額為10.25億元，同比增長25.28%。2019年11月29日，恒瑞醫(yī)藥塞來昔布膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，拿下該品種首仿。正大清江緊隨其后，即將獲批上市。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端塞來昔布膠囊銷售情況（單位：萬元）
目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局塞來昔布仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，按4類仿制藥提交塞來昔布上市申請的國內(nèi)企業(yè)共有10家。恒瑞醫(yī)藥、正大清江、百洋制藥、石藥歐意先后獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前石藥歐意、齊魯制藥、亞寶藥業(yè)等8家企業(yè)該產(chǎn)品仍處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
塞來昔布4類仿制藥上市申請情況
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