阿斯利康和默沙東一直希望Lynparza能夠成為首個進入胰 腺癌市場中的PARP抑制劑，日前距離這一目標又近了一步。
當地時間12月17日，阿斯利康和默沙東聯合宣布，基于3期臨床試驗POLO研究數據，美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會（ODAC）以7:5的投票結果，支持Lynparza作為一線維持方案用于治療轉移性胰 腺癌患者。這些患者攜帶生殖系BRCA基因突變，且在接受鉑基化療之后疾病沒有出現進展。
Polo是一項隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究，Lynparza作為一線維持療法用于鉑化療后疾病未發(fā)生進展的生殖系BRCA突變（gBRCA+）的轉移性胰 腺癌患者，結果顯示，研究達到了主要終點，與安慰劑相比，Lynparza使患者的無進展生存期翻倍（7.4 vs 3.8個月），疾病進展風險降低了47%，1年無進展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2年無進展生存率也翻倍（22.1% vs 9.6%）。這也是第一款在3期臨床試驗中證明能夠使gBRCAm轉移性胰 腺癌患者獲益的PARP抑制劑。
通常來說，腫瘤藥物會根據無進展生存的試驗數據獲得有條件批準，FDA通常還會在未來將其轉化為完整的批準。但是這次，盡管該藥獲得支持結果，但委員會仍對該藥表現出擔憂。本周早些時候透露的簡報文件顯示，一方面，他們對試驗的規(guī)模?。?54名）感到擔憂，另一方面，他們引用了當前成像技術來精確測量腫瘤的局限性，認為這是“不確定性的另一個來源”。
但如SVB Leerink分析師所說，由于市面上缺乏胰 腺癌的替代治療方法，這無疑會推動Lynparza獲得批準。據了解，目前批準的產品中并沒有適用于gBRCA突變型胰 腺癌適應癥的，并且在維持治療方面也沒有獲批的治療選擇。
最終，Lynparza能否獲批用于胰 腺癌FDA將于12月28日作出最終結果。如果成功獲批，胰 腺癌將成為繼卵巢癌、乳腺癌之后，Lynparza獲批的第三種腫瘤適應癥。
參考來源：AZ, Merck's Lynparza narrowly snags FDA panel backing in pancreatic cancer
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