國家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)了由百奧泰生物制藥股份有限公司提交的阿達(dá)木單抗生物類似藥格樂立的上市申請。這是國內(nèi)頭個阿達(dá)木單抗生物類似藥，百奧泰也自此成為國內(nèi)頭家在這一擁擠賽道上率先突圍的企業(yè)。
生物類似藥，作為全球醫(yī)藥行業(yè)的下一個金礦，從各個地區(qū)的藥物數(shù)量數(shù)據(jù)來看都是可觀的，據(jù)全球各大制藥公司公布的2018年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，在2018年全球銷售Top10的十種藥物中，生物制藥為8款，占比高達(dá)77.69%，總銷售額達(dá)到681.01億美元，全球生物類似藥市場規(guī)模也以53.7%的年復(fù)合增長率遞增，充分顯示出市場對其的認(rèn)可。而巨大的數(shù)量也造成了競爭加劇，其中中國生物類似物的競爭異常激烈。據(jù)科睿唯安的報(bào)告顯示，當(dāng)前中國生物類似藥處于臨床階段管線數(shù)為89個，占所有管線的35.5%，遠(yuǎn)高于占26.4%的美國。
此前，有數(shù)據(jù)報(bào)告對中國生物類似藥進(jìn)行過預(yù)測，2019將是拉開之后 5 年生物類似藥爆發(fā)式上市序幕的元年。從存量數(shù)據(jù)簡單計(jì)算，從2019年開始，預(yù)計(jì)每5 年都將有 5-10 款生物類似藥產(chǎn)品獲批上市。
就拿國內(nèi)頭個阿達(dá)木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)來看，截止2019年5月共有15家中國藥企在開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖都已提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已進(jìn)入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)進(jìn)入到IND階段以上的阿達(dá)木單抗類似藥開發(fā)的公司已達(dá)20家左右。
而這樣的情況僅僅是中國生物類似藥的一個縮影，同樣的情況還發(fā)生在腫瘤單抗的市場。國內(nèi)主要腫瘤單抗生物類似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和 9家企業(yè)參與了生物類似藥的研發(fā)。其中布局利妥昔單抗的企業(yè)有復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、正大天晴、神州細(xì)胞、華蘭基因、嘉和生物、上海生物等企業(yè)在布局。而布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、華蘭基因、齊魯制藥等企業(yè)。
隨著重磅生物藥面臨專利懸崖，生物類似藥會有越來越多機(jī)搶占更多市場。加上近幾年多款重磅生物藥(年銷售合計(jì)700-800 億美元的生物藥))遭遇專利到期危機(jī)，已經(jīng)開始成為生物制藥企業(yè)紛紛仿制的對象。但與化藥仿制藥相比，生物類似物的開發(fā)難度更高、生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜、研發(fā)周期更長、研發(fā)成本也更高。此外，在市場推廣方面，生物類似物需要更專業(yè)的醫(yī)生和患者教育、更高的市場準(zhǔn)入門檻。
但盡管困難重重，在臨床需求、醫(yī)?？刭M(fèi)以及資本市場的推動下，全球生物類似物的研發(fā)還是異?；馃?。據(jù)IMS預(yù)計(jì)2019年全球生物類似藥占總體生物藥市場份額將達(dá)20%，來5年多個生物藥專利到期，生物類似藥將持續(xù)快速發(fā)展時期，到2020年，僅在歐美地區(qū)，生物類似藥的市場將達(dá)到1100億美元。5年之后，現(xiàn)在的多款重磅生物原研藥將被生物類似藥替代，總銷售額有可能不敵現(xiàn)在，但新興市場預(yù)計(jì)也會帶來新的增量。
總的來看，市場很美好，但也很殘酷，能否分得一杯羹，還得看未來各家企業(yè)如何在市場中施展拳腳。
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