羅氏集團(tuán)今日（10月21日）宣布， 一項(xiàng)旨在評(píng)估PD-L1免疫抑制劑Tecentriq®（阿替利珠單抗）聯(lián)合安維汀®（貝伐珠單抗）用于治療既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的研究——IMbrave 150 III期臨床試驗(yàn)，在患者總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）方面都取得了陽性結(jié)果，即證明與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，阿替利珠單抗加貝伐珠單抗免疫聯(lián)合療法組患者在總生存期和無進(jìn)展生存期都有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。
阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合療法的安全性特征與此前單獨(dú)用藥的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)任何新的安全性信號(hào)。羅氏將在稍后舉行的國(guó)際醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布IMbrave150研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。
IMbrave150是一項(xiàng)全球性、多中心、開放性III期研究，在501名既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者中開展。患者按照2:1的比例隨機(jī)接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合治療或索拉非尼治療。在每個(gè)21天周期的第1天經(jīng)靜脈注射給予阿替利珠單抗1200mg；在每個(gè)21天周期的第1天經(jīng)靜脈注射給予貝伐珠單抗15 mg/kg。在每個(gè)21天周期的第1-21天口服給予索拉非尼，400mg/天，每天2次?；颊呓邮苈?lián)合治療或?qū)φ战M治療，直至出現(xiàn)不可接受的**或研究者確定無臨床獲益。該研究的共同主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)（IRF）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的OS和PFS。次要療效終點(diǎn)包括根據(jù)RECIST v1.1（研究者評(píng)估的[INV]和IRF）和HCC mRECIST（IRF）評(píng)估的總緩解率（ORR）、至疾病進(jìn)展的時(shí)間（TTP）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）以及患者報(bào)告結(jié)局（PRO）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
肝細(xì)胞癌是一種治療選擇有限的侵襲性癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一。每年有75萬人罹患肝細(xì)胞癌，且大多數(shù)病例來自亞洲，其中幾乎一半來自中國(guó)。在美國(guó)，自1980年以來，肝癌病例的數(shù)量翻了三倍，而肝細(xì)胞癌更是所有癌癥相關(guān)的致死原因當(dāng)中上升最快的一個(gè)。肝細(xì)胞癌主要發(fā)生于慢性肝炎（乙型或丙型）或酗酒引起的肝硬化患者中，并且通常在確診時(shí)已是晚期。不可切除肝細(xì)胞癌的預(yù)后仍然很差，系統(tǒng)性治療選擇很少，確診后1年生存率不足50％。
值得一提的是，這是全球首個(gè)獲得成功的肝癌免疫療法臨床III期研究。該研究數(shù)據(jù)也將提交給包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局用于阿替利珠單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
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