百濟神州今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請（NDA）并授予優(yōu)先審評資格，處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。
這項NDA是基于以下數(shù)據(jù)，包括在共計123位患者中開展的兩項臨床試驗——一項澤布替尼用于治療B細胞淋巴瘤患者的全球1/2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02343120）和一項在中國開展的澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者的多中心2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970）；以及在五項臨床試驗中641位患者的安全數(shù)據(jù)以及非臨床數(shù)據(jù)。
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