原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停產。
▍34家藥企停產
7月25日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于公布藥品生產企業(yè)停產情況的通告(2019年第6號)》。
據通告，湖北省藥品監(jiān)督管理局對全省320家藥品生產企業(yè)藥品在產情況進行了清查。據統計，前期共34家藥品生產企業(yè)向監(jiān)管部門主動申請停產。
據賽柏藍統計，在34家停產藥企中，有5家原料藥生產企業(yè)，6家中藥飲片企業(yè)，14家藥品制劑生產企業(yè)，其余還有少數醫(yī)用氧、藥用輔料生產企業(yè)。
湖北省藥監(jiān)局要求，停產藥品生產企業(yè)全面落實藥品安全主體責任，停產期間主動接受監(jiān)管部門和公眾社會監(jiān)督，不得違規(guī)生產藥品。
此外，在恢復藥品生產前，企業(yè)應依照《湖北省藥品管理條例》和《關于藥品生產企業(yè)暫停及恢復生產有關問題的通知》（鄂食藥監(jiān)函〔2009〕9號）規(guī)定報請湖北省藥監(jiān)局審查。
▍藥企停產原因多
據了解，部分藥品生產企業(yè)由于生產周期、市場需求等原因，會采用間歇生產方式組織生產，從而出現階段性停產。
在這種情況下，選擇停產的藥企，階段性停產更像一種經營戰(zhàn)略、主動性較強，能夠節(jié)省可變成本。
除生產周期、市場需求這兩個原因外，生產線改造、廠房搬遷、生產線調整、生產設備升級等原因，也可能導致藥企主動停產，但是，一般這類停產都是階段性的，這些藥企也不會長期離開醫(yī)藥行業(yè)。
不過，除主動選擇停產外，還有越來越多的原因在逼迫藥企被動停產、甚至徹底停產。在被動停產情況下，藥企的停產原因也是多種多樣。
拿原料藥企業(yè)來說，原材料短缺、環(huán)保壓力、資金短缺都是可能的停產導 火 索。
至于中藥飲片企業(yè)，質量標準提高、資金壓力加大、飛檢頻繁則是迫使一些企業(yè)停產的重要原因。
比如，此前云南省藥監(jiān)局就曾發(fā)布藥企停產通報，幾家中藥飲片企業(yè)因資金壓力、銷售問題、人員離崗等原因而不得不選擇停產。
需要看到的是，有些藥企階段性申報停產，是為了給自身的生存爭取可能的空間，但是，也有藥企在階段性停產后，仍舊未能恢復元氣繼續(xù)堅持生產，只能最終退出行業(yè)。
比如，據賽柏藍查詢，2016年8月30日，遼寧天沈藥業(yè)有限公司因長期停產，廠房、設施、設備等無法保持持續(xù)的驗證狀態(tài)被藥監(jiān)部門收回了GMP證書。
▍停產，也面臨監(jiān)管
賽柏藍查詢發(fā)現，鄂食藥監(jiān)函[2009]9號文件規(guī)定：
一、 藥品生產企業(yè)暫停生產6個月及以上，應在停產前20日內報所在地市級局備案，說明停產原因、停產日期、對遺留的中間產品處理措施、廠房（設施、設備）所采取的養(yǎng)護方法等。
二、 藥品生產企業(yè)需要重新恢復生產，應在恢復生產前20日內報請所在地市級局同意，由所在地市級局派員進行現場檢查，具備恢復生產條件方可批準恢復生產。藥品生產企業(yè)恢復生產后應將前三批產品檢驗報告復印件報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局備案。
可見，針對藥企停產，藥品監(jiān)管部門有嚴格的管理辦法。
除湖北省外，江西省要求擬停產3個月以上的，要提前向藥監(jiān)部門報告；山東省要求擬停產6個月的藥品生產企業(yè)（含藥品生產企業(yè)的車間），要提前向藥監(jiān)部門報告。
不難看到，對藥企來說，無論是階段性整修，還是實在無力繼續(xù)生產，在滿足生產條件和各項質量標準方面，都不能掉以輕心。
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