一、培訓會簡介：
2018年6月7日，中國國家藥品監(jiān)督管理局被吸納為ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會) 管理委員會成員, 這是一個里程碑式的進程，意味著我國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標準和指南。在越來越嚴格的國際化標準要求下，國內(nèi)原料藥企業(yè)面臨不小的壓力與挑戰(zhàn)。
為了讓廣大原料藥企業(yè)深刻知悉歐美原料藥研發(fā)的最新法規(guī)要求，全面掌握歐美官方對原料藥企業(yè)的工藝開發(fā)技術(shù)要求和批準后的變更控制要求， 2019年8月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深GMP專家為各位詳細解讀ICH法規(guī)及技術(shù)要點、分享EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓。幫助企業(yè)做好質(zhì)量風險管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品注冊要求的一致性和科學性。
二、培訓會安排：
培訓會主題：歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓會
培訓時間：2019年8月9日-10日
培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）
三、內(nèi)容大綱：
8月9日：
ICH法規(guī)及技術(shù)要點解讀專項培訓---（Q1,Q3,Q8,Q9,Q11解讀）
一、ICH指南介紹
1. ICH 的介紹；
2. ICH 系列指南的介紹和分類，Q,E,S,M系列指南的分類；
3. Q系列指南的介紹；
二、ICH Q1，Q3, Q8, Q9, Q11的詳細介紹與解讀
（一）穩(wěn)定性試驗指南Q1解讀
1.ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南的分析；
2.穩(wěn)定性試驗的條件和要求；
3.影響因素試驗；
4.長期穩(wěn)定性試驗的要求；
5.加速穩(wěn)定性試驗的要求；
6.持續(xù)穩(wěn)定性實驗的要求；
7.穩(wěn)定性的實驗設(shè)備要求；
8.穩(wěn)定性的試驗溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理；
9.穩(wěn)定性試驗失敗的調(diào)查和處理；
（二）雜質(zhì)分析的要求ICH Q3雜質(zhì)研究的解讀；
1. 雜質(zhì)研究的分析CTD申報要求；
2. 有機雜質(zhì)的要求；
3. 無機雜質(zhì)的要求；
4. 殘留溶劑的要求；
5. 元素雜質(zhì)的要求；
（三）風險管理的要求ICH Q9 詳細解讀；
1. 法規(guī)對制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理的期望
1.1 為什么要進行風險管理；
1.2 質(zhì)量風險管理在醫(yī)藥界的現(xiàn)狀分析；
1.3國內(nèi)實施質(zhì)量風險管理的幾個誤區(qū)；
1.4實施質(zhì)量風險管理的好處；
2. 藥品生命周期中的質(zhì)量風險管理活動，風險管理的流程介紹；
3. 質(zhì)量風險管理工具及應用說明
（四）藥品和原料藥的研發(fā)，ICH Q8 和ICH Q11的解讀
1. 質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念；
2. 藥品研發(fā)的要素，關(guān)鍵質(zhì)量屬性 （CQA），關(guān)鍵工藝參數(shù)
3. 設(shè)計空間的概念
4. 原料藥研發(fā)的要求；
8月10日：
EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南解讀專項培訓
一、EDQM原料藥變更指南解讀
1.1-API生產(chǎn)地址變更
1.2-原輔料標準變更
1.3-工藝變更
1.4-包材變更
1.5-原輔料供應商變更
1.6-無菌API變更特殊情況
二、FDA原料藥變更指南解讀
2.1-生產(chǎn)地址變更
2.2-起始物料變更
2.3-中間體標準或者供應商變更
2.4-路線變更
2.5-原料藥合成工藝變更
2.6-原料藥質(zhì)量標準變更
三、WHO原料藥變更指南解讀
3.1-生產(chǎn)地址變更
3.2-起始物料變更
3.3-中間體標準或者供應商變更
3.4-路線變更
3.5-原料藥合成工藝變更
3.6-原料藥質(zhì)量標準變更
四、學習目的：
1、通過本課程的學習，深刻知悉ICH Q系列法規(guī)及技術(shù)要點
2、通過本課程的學習，深刻知悉EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南要求
3、通過本課程的案例演練，掌握原料藥工藝開發(fā)研制及變更控制的實戰(zhàn)技巧。
4、通過本課程的學習交流，構(gòu)筑原料藥研發(fā)合作的人脈基礎(chǔ)。
五、專家講師簡介：
李老師，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程GMP課程專職講師。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)培訓中心外聘講師。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會國家培訓外聘講師。全國醫(yī)藥教育協(xié)會外聘GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務委員。中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心客座講師。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員特聘培訓講師。
受邀為10余家國內(nèi)知名企業(yè)進行專題GMP培訓。70多家中國制劑企業(yè)新版GMP認證檢查經(jīng)驗。100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；140余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。對于GMP，特別是新版GMP認證，無菌粉針，無菌制劑，固體口服制劑及原料藥ICH Q7有深入的研究，特別對于藥品注冊包括ICH指南和GMP認證有著豐富的經(jīng)驗。
丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
六、參加對象：
1、從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)、技術(shù)、管理人員；
2、藥品注冊，國際注冊人員；
3、提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務單位；
4、相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。
七、報名咨詢：
1、報名費：（包含培訓費、培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐）
早鳥票：2300元/人（7月19日截止）
普通票：2800元/人
2、團體票：3人以上同行，可享8折優(yōu)惠
3、住宿費自理，不做統(tǒng)一安排。
4、發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄
報名鏈接：http://cphi0000.mikecrm.com/HkmmDqC
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咨詢熱線：86-021-33392443 張小姐/ 021-33392292 徐小姐
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