看點：
本月藥審中心受理總量為607個（不計復審）。
本月19個化藥1類新藥品種獲CDE受理。
本月新增76個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2019年5月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有607個（復審除外，下同）。
圖一 2019年1-5月CDE藥品受理情況
本月受理總量相比4月增加15.18%。其中化藥509個，中藥26個，生物制品72個。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
5月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有509個。
圖二 2019年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況
從化藥的申報來看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比4月，各申請類型除了一次性進口外均有不同程度的上升。
1.化藥1類國產申報情況
本月CDE受理化藥國產1類新藥共計32個受理號，涉及11個品種11家企業(yè)。下表為5月新承辦的1類新藥。
表一 2019年5月新承辦的化藥1類新藥
注：排隊序號截止至2019年5月31日。
APG-115膠囊：APG-115是國內首個進入臨床的MDM2-p53抑制劑，p53基因是最廣泛研究的腫瘤抑制基因，p53基因的失活對腫瘤形成起重要作用，而MDM2是p53的一個最重要的抑制因子，當兩者結合的時候，會使p53蛋白降解,活性降低，抑癌作用減弱。以MDM2-p53為靶點設計開發(fā)全新機制的抗腫瘤藥物，是當下全球腫瘤藥物研發(fā)領域熱點與重點之一。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性給小分子抑制劑的開發(fā)帶來相當大的困難，導致全球該領域的在研藥物屈指可數(shù)。全球針對該靶點尚未有上市藥物，而國內在該領域的在研藥物除APG-115外尚未見有其它報道。
ACT001膠囊：ACT001獲得美國“孤兒藥”地位，并免答辯獲得歐盟“孤兒藥”地位。適應癥包括：腦膠質母細胞瘤（GBM）與自身免疫性疾病（包括類風濕關節(jié)炎/紅斑狼瘡/視神經脊髓炎等等）。
2.化藥1類進口藥申報情況
本月共16個進口化藥1類受理號獲得承辦。
表二2019年5月新承辦的化藥1類進口藥
注：排隊序號截止至2019年5月31日。
二、中藥審評情況
5月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計26個，均為補充申請。
圖三 2019年1-5月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評情況
5月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計72個，新藥13個，補充申請35個，進口10個。
圖四 2019年1-5月CDE生物制品受理情況
本月有10個1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。
表三 2019年5月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2019年5月31日。
四、按一致性評價申報品種情況
本月按一致性評價申報的受理號數(shù)量相比4月的52個增加46.15%，新增76個按一致性評價要求進行申報的受理號。
圖五 2019年1-5月一致性評價受理數(shù)量
表四 2019年5月新增一致性評價受理號
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