近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》，對首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實施分類管理?！掇k法》將首次進(jìn)口藥材的審批，委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗，也相應(yīng)調(diào)整至省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)；對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行簡化，申請人可直接到口岸或邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。該《辦法》自2020年1月1日起實施。
據(jù)悉，為落實“一帶一路”倡議，鼓勵藥材進(jìn)口，《辦法》取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定。同時規(guī)定，申請進(jìn)口的藥材應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但考慮維藥、藏藥等傳統(tǒng)上多依賴進(jìn)口藥材，少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。
《辦法》強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化溯源管理，進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格，方可上市銷售使用；采購進(jìn)口藥材時，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。
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