北京，2019年05月14日 - 精準醫(yī)療領軍企業(yè)索元生物今日宣布：美國臨床腫瘤學會（ASCO）錄用兩項關于DB102（enzastaurin）治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和腦膠質瘤的研究成果，并將于2019年05月31日至2019年06月召開的ASCO年會上展示。
DB102簡介
DB102是一類全球首創(chuàng)（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，并針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括多個彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質瘤(GBM)的II期和III期臨床試驗. 完成DB102項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規(guī)模的基因組學分析，并結合臨床指標進行大數據計算，從而發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標記物DGM1，DGM1 陽性的病人在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改進。同樣，對DB102用于一線治療DLBCL的II期試驗進行分析，也發(fā)現(xiàn)DGM1陽性的病人的療效顯著優(yōu)于DGM1陰性的病人, 并且在高危病人中DB102的療效更為顯著?；谝陨习l(fā)現(xiàn), 索元已于2018年啟動了一項國際多中心的臨床三期試驗, ENGINE Study (學術壁報一). 在對DLBCL的樣本分析的基礎上, 索元對DB102治療GBM的臨床試驗也進行了分析, 發(fā)現(xiàn)DGM1陽性的GBM初發(fā)病人的生存率會獲益于DB102 聯(lián)合替莫唑胺的治療方案 （學術壁報二）。
對于高危DLBCL病人及GBM病人，目前國際通用的標準療法R-CHOP（治療DLBCL）及替莫唑胺（治療GBM）的療效并不理想，存在著嚴重的未滿足的臨床需求，DB102有希望在DGM1陽性患者帶來更有效的治療手段.
學術壁報一：
ENGINE: Phase III Randomized Study of Enzastaurin/R-CHOP Vs Placebo/R-CHOP in Frontline High Risk Diffuse Large B Cell Lymphoma Patients with Novel Genomic Biomarker DGM1
學術壁報中文名稱：ENGINE：評價Enzastaurin/R-CHOP對比安慰劑/R-CHOP作為一線治療，在攜有全新生物標記物DGM1的高危DLBCL患者中的有效性的III期隨機臨床試驗
ENGINE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、III期研究，研究對象為成年人、初治高危（IPI > 3）、診斷為CD20陽性的DLBCL患者，計劃入組約235例患者。這些患者將按1比1的比例隨機接受R-CHOP加DB102或R-CHOP加安慰劑治療。在聯(lián)合用藥期，所有患者都將接受長達6個周期的治療。聯(lián)合用藥期完成后進行腫瘤療效評估并揭盲，DB102組的患者如果達到完全緩解或部分緩解將有機會進入單藥治療期，繼續(xù)接受最多2年的Enzastaurin單藥治療。本研究目前正在美國和中國的51家研究中心開展中。
（如果您需要了解更多關于DB102 ENGINE III期臨床試驗的信息，請登錄https://clinicaltrials.gov/ENGINE）
學術壁報二：
DGM1 May Serve As a Novel Genetic Biomarker of Response to Enzastaurin (enz) in Glioblastoma (GBM)
學術壁報中文名稱：DGM1可能作為enzastaurin對腦膠質瘤（GBM）有效的一個全新生物標記物
關于索元生物
索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領軍企業(yè)，注冊于中國杭州經濟技術開發(fā)區(qū)，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。如果您需要了解更多信息，請登錄www.denovobiopharma.com
索元生物聯(lián)系方式
投資：investor@denovobiopharma.com
合作：info@denovobiopharma.com
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