阿斯利康分別在4月23日和4月24日向仿制藥公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和重慶華邦制藥有限公司發(fā)起兩起藥品專利侵權訴訟，針對的產(chǎn)品分別是降糖藥沙格列?。ò擦桑┖腿橄侔┲委熕幇⒛乔颍ㄈ饘幍茫?。
沙格列汀片是由百時美施貴寶公司研發(fā)的一種二肽基肽酶4(DPP4)抑制劑，用于2型糖尿病的治療。該藥最早于2009年在美國獲批上市，其后被阿斯利康收購，并于2011年在中國獲批上市，商品名為“安立澤”。2017年，沙格列汀同其他四種DDP-4抑制劑一起首次被納入了國家醫(yī)保目錄。目前，國內市場僅有阿斯利康在生產(chǎn)銷售該藥品。如GBI所報道，奧賽康藥業(yè)的沙格列汀仿制藥于2019年1月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，是國內首個通過一致性評價的沙格列汀仿制藥。
在這份針對奧賽康藥業(yè)的起訴中，阿斯利康認為奧賽康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2號中國發(fā)明專利的保護范圍，該化合物專利將于2021年3月5日到期。阿斯利康請求法院判令奧賽康在專利有效期內不得實施侵犯其專利權的行為，即在專利有效期內，不得制造、使用、銷售及許諾銷售侵權產(chǎn)品。
阿那曲唑片由阿斯利康研發(fā)，該藥主要用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。阿斯利康認為，其阿那曲唑片產(chǎn)品瑞寧得仍受ZL02824544.X號中國發(fā)明專利的保護，而瑞婷落入了該份專利的保護范圍。瑞寧得專利屬于適應癥方法專利，除了針對晚期乳腺癌，亦有針對早期乳腺癌的適應癥，專利將于2022年12月16日到期。阿斯利康請求法院判令重慶華邦在專利有效期內不得實施侵犯其專利權的行為。
據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA自2000年以來上市藥品的化合物專利，在中國且于2018~2022年到期的藥品數(shù)量總計有84個。為了在專利過期后第一時間上市仿制藥產(chǎn)品，國內本土企業(yè)早已提前布局。在藥品化合物專利尚未到期且專利有效的情況下，藥監(jiān)局批準相關仿制藥提前上市或成趨勢，在國內尚未建立有效的藥品專利鏈接制度的情況下，可以預見的是，大規(guī)模的藥品專利侵權訴訟或將爆發(fā)。
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